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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della crema topica amitriptilina/ketamina nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

19 aprile 2011 aggiornato da: EpiCept Corporation

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della crema topica EpiCept™ NP-1 in pazienti con dolore da neuropatia periferica diabetica (DPN)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su EpiCept™ NP-1 Topical Cream (amitriptilina 4%/ketamina 2%) in circa 200 pazienti con dolore agli arti inferiori dovuto al dolore del nervo diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla crema topica EpiCept™ NP-1 (amitriptilina 4%/ketamina 2%) in circa 200 pazienti con dolore cronico agli arti inferiori dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Multiple Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con dolore cronico dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN) di almeno 6 mesi di durata sono eleggibili se hanno un punteggio medio giornaliero del dolore > 4 durante la settimana basale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente clinicamente significativa (ad esempio, endocrina, cardiaca, epatica, renale, neurologica, ematologica, scheletrica) che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: crema placebo
crema per veicoli
Droga: crema placebo
crema placebo inattiva applicata due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: amitriptilina 4% ketamina 2% crema
crema topica attiva
Droga: EpiCept NP-1 (4% amitriptilina/ 2% ketamina) Crema topica
crema topica applicata quotidianamente per 4 settimane
Altri nomi:
  • EpiCepto NP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra placebo e attivo del passaggio dal dolore medio al basale al dolore medio a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di trattamento
il dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) è registrato su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) al basale e all'endpoint di 4 settimane.
basale e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpiCept Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPC2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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