黒人患者における再発性性器ヘルペスの患者主導の一時的治療
2011年3月24日 更新者：Novartis
免疫不全の黒人患者における再発性性器ヘルペスの患者主導の一時的治療におけるファムシクロビルによる1日治療（1000 mg b.i.d.）の有効性をプラセボの有効性と比較する無作為化多施設二重盲検試験
この研究では、再発性性器ヘルペスの黒人患者におけるファムシクロビルの 1 日エピソード治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco、California、アメリカ、94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
- Private practice
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ
- Josha Research
-
Durban、南アフリカ
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg、南アフリカ
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa、南アフリカ
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa、南アフリカ
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth、南アフリカ
- Global Clinical Trials
-
Pretoria、南アフリカ
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve、南アフリカ
- Setshaba Research Centre
-
Soweto、南アフリカ
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas、南アフリカ
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の黒人男性または女性
- -過去12か月または過去12か月に少なくとも4回再発した再発性性器ヘルペスの病歴 抑制抗ウイルス療法を使用する
- 文書化された単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）の血清陽性
- -該当する場合、研究中に抑制療法を中止する意思がある
- -研究プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 受け入れられている避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- ファムシクロビルまたは類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症
- 腎機能障害
- -非代償性肝疾患があることが知られている、または疑われる
- 消化管吸収不良があることが知られている
- 免疫不全であることが知られている
- -治験薬の成分に過敏であることが知られています
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ファムシクロビル 1000 mg; 1日2回、1日。
|
オーラル; 500 mg の錠剤を 2 回、1 日 2 回。日帰り治療
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ; 1日2回、1日。
|
オーラル; 1日2回2錠;日帰り治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者は、中絶されていないすべての性器ヘルペス病変の治癒までの時間を評価しました
時間枠：21日
|
中止されていないすべての性器ヘルペス病変の治癒までの時間。治験薬の初回投与から治験責任医師が評価した治癒時間までの時間として定義されます (つまり、
すべての痂皮の喪失と病変の再上皮化;紅斑が出る場合があります）。
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に性器ヘルペス病変が中止された、および中止されなかった参加者の割合
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
研究者は、すべての非中絶および中絶性器ヘルペス病変の治癒までの時間を評価しました
時間枠：21日
|
カプラン・マイヤー推定。
|
21日
|
|
再発性性器ヘルペスに関連する症状の解消までの時間
時間枠：治験薬の開始後72時間から21日まで
|
症状の解消までの時間の中央値: Kaplan-Meier 法を使用して推定された再発性性器ヘルペスに関連するすべての症状、痛み、灼熱感、かゆみ、うずきおよび圧痛。
|
治験薬の開始後72時間から21日まで
|
|
フォローアップ期間中に性器ヘルペスが 2 回再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
フォローアップ期間中に性器ヘルペスが 2 回再発した参加者の数。
|
6ヵ月
|
|
性器ヘルペスの再発までの時間
時間枠：6ヵ月
|
Kaplan Meier は、治療開始および中止された病変の治癒日から 2 回目の再発までの日数を推定しました。
|
6ヵ月
|
|
血液学検査および治療によるベースラインでの正常からの臨床的に顕著な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、2日目
|
血液学検査でベースライン時の正常値からの変化が臨床的に認められた参加者の数は、微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表に基づいて、グレード 1 の毒性 (最小の変化) からグレード 4 の毒性 (最大の変化) に等級付けされます。
グレード 3 および 4 の毒性は、臨床的に意味があると見なされます。
|
ベースライン、2日目
|
|
化学検査および治療によるベースラインでの正常からの臨床的に顕著な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、2日目
|
臨床化学検査でベースライン時の正常値からの変化が臨床的に認められた参加者の数は、微生物学および感染症部門 (DMID) の毒性表に基づいて、グレード 1 の毒性 (最小の変化) からグレード 4 の毒性 (最大の変化) に等級付けされます。 グレード 3 および 4 の毒性は、臨床的に意味があると見なされます。 SGPT(ALT)= 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ) および SGOT(AST)= 血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) |
ベースライン、2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dalu Mohammed, Dr、Clayton Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月24日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。