Zainicjowane przez pacjenta leczenie epizodyczne nawracającej opryszczki narządów płciowych u pacjentów rasy czarnej
24 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność jednodniowego leczenia (1000 mg dwa razy na dobę) famcyklowirem w porównaniu z placebo w zainicjowanym przez pacjenta epizodycznym leczeniu nawracającej opryszczki narządów płciowych u pacjentów rasy czarnej z prawidłową odpornością
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność jednodniowego epizodycznego leczenia famcyklowirem u pacjentów rasy czarnej z nawracającą opryszczką narządów płciowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
463
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Josha Research
-
Durban, Afryka Południowa
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Afryka Południowa
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Afryka Południowa
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Afryka Południowa
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Afryka Południowa
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Afryka Południowa
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych z co najmniej 4 nawrotami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zastosowaniem supresyjnej terapii przeciwwirusowej
- Udokumentowana seropozytywność wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2).
- Gotowość do przerwania terapii supresyjnej podczas badania, jeśli dotyczy
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowanych metod antykoncepcji
- Nadwrażliwość na famcyklowir lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Niewydolność nerek
- Wiadomo lub podejrzewa się niewyrównaną chorobę wątroby
- Wiadomo, że ma złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe
- Wiadomo, że ma obniżoną odporność
- Wiadomo, że jest nadwrażliwy na składniki badanego leku
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Famcyklowir 1000 mg; dwa razy dziennie przez jeden dzień.
|
doustny; dwie tabletki 500 mg dwa razy dziennie; kuracja jednodniowa
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; dwa razy dziennie przez jeden dzień.
|
doustny; dwie tabletki dwa razy dziennie; kuracja jednodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacz ocenił czas do wygojenia wszystkich zmian spowodowanych opryszczką narządów płciowych, które nie zostały przerwane
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do wygojenia wszystkich zmian spowodowanych opryszczką narządów płciowych, które nie zostały przerwane, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu wyleczenia ocenianego przez badacza (tj.
utrata wszystkich strupów i ponowne nabłonkowanie zmian; może wystąpić rumień).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poronionymi i nie-abortowanymi zmianami opryszczkowymi narządów płciowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Badacz ocenił czas do wygojenia wszystkich zmian spowodowanych opryszczką narządów płciowych, które nie uległy aborcji i które uległy aborcji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Estymacja Kaplana-Meiera.
|
21 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów związanych z nawracającą opryszczką narządów płciowych
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku do 21 dni
|
Mediana czasu do ustąpienia objawów: wszystkich objawów, bólu, pieczenia, swędzenia, mrowienia i tkliwości związanych z nawrotową opryszczką narządów płciowych oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku do 21 dni
|
|
Liczba uczestników z drugim nawrotem opryszczki narządów płciowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z powtórnym nawrotem opryszczki narządów płciowych w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do drugiego nawrotu opryszczki narządów płciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kaplan Meier oszacował czas w dniach do drugiego nawrotu od rozpoczęcia leczenia do daty wygojenia przerwanych zmian.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie zauważalnymi zmianami od normy na początku badania na podstawie badania hematologicznego i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
|
Liczbę uczestników z klinicznie odnotowanymi zmianami w wynikach testów hematologicznych od wartości wyjściowych do normy ocenia się w oparciu o tabele toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) od toksyczności stopnia 1 (najmniejsza zmiana) do toksyczności stopnia 4 (największa zmiana).
Uważa się, że toksyczność stopnia 3. i 4. ma znaczenie kliniczne.
|
Linia bazowa, dzień 2
|
|
Liczba uczestników z klinicznie zauważalnymi zmianami od normy na początku badania na podstawie testu chemicznego i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
|
Liczbę uczestników z klinicznie odnotowanymi zmianami w testach chemii klinicznej od wartości wyjściowych do normy ocenia się w oparciu o tabele toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) od toksyczności stopnia 1 (najmniejsza zmiana) do toksyczności stopnia 4 (największa zmiana). Uważa się, że toksyczność stopnia 3. i 4. ma znaczenie kliniczne. SGPT(ALT)= w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (aminotransferaza alaninowa) i SGOT(AST)= w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (aminotransferaza asparaginianowa) |
Linia bazowa, dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Opryszczka pospolita
- Opryszczka narządów płciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Famcyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFAM810A2310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .