Pacientem zahájená epizodická léčba recidivujícího genitálního herpesu u černošských pacientů
24. března 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti jednodenní léčby (1000 mg b.i.d.) s famciklovirem ve srovnání s placebem v pacientem zahájené epizodické léčbě recidivujícího genitálního herpesu u imunokompetentních pacientů černé pleti
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost jednodenní epizodické léčby famciklovirem u černošských pacientů s recidivujícím genitálním herpesem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
463
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Josha Research
-
Durban, Jižní Afrika
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Jižní Afrika
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Jižní Afrika
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Jižní Afrika
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Jižní Afrika
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Jižní Afrika
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černí muži nebo ženy starší 18 let
- Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu s nejméně 4 recidivami v předchozích 12 měsících nebo v předchozích 12 měsících před použitím supresivní antivirové léčby
- Dokumentovaná séropozitivita viru herpes simplex typu 2 (HSV-2).
- Ochota přerušit supresivní terapii během studie, pokud je to vhodné
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají uznávané metody antikoncepce
- Hypersenzitivita na famciklovir nebo léky s podobnou chemickou strukturou
- Renální dysfunkce
- Je známo nebo existuje podezření na dekompenzované onemocnění jater
- Je známo, že má gastrointestinální malabsorpci
- Je známo, že je imunokompromitovaný
- Je známo, že je přecitlivělý na složky ve studijním léku
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Famciclovir 1000 mg; dvakrát denně po dobu jednoho dne.
|
ústní; dvě 500 mg tablety dvakrát denně; jednodenní ošetření
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; dvakrát denně po dobu jednoho dne.
|
ústní; dvě tablety dvakrát denně; jednodenní ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel zhodnotil čas do zhojení všech nepotracených lézí genitálního herpesu
Časové okno: 21 dní
|
Doba do zhojení všech nepotracených lézí genitálního herpesu, definovaná jako doba od první dávky studovaného léku do doby zhojení zhodnocené výzkumníkem (tj.
ztráta všech krust a reepitelizace lézí; může být přítomen erytém).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potracenými a nepotracenými genitálními herpesovými lézemi během léčebného období
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Vyšetřovatel zhodnotil čas do zhojení všech nepotracených a potracených genitálních herpesových lézí
Časové okno: 21 dní
|
Kaplan-Meierův odhad.
|
21 dní
|
|
Čas do vymizení příznaků spojených s recidivujícím genitálním herpesem
Časové okno: 72 hodin po zahájení studijní medikace až do 21 dnů
|
Střední doba do vymizení symptomů: všechny symptomy, bolest, pálení, svědění, brnění a citlivost související s recidivujícím genitálním herpesem odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
72 hodin po zahájení studijní medikace až do 21 dnů
|
|
Počet účastníků s druhou recidivou genitálního herpesu v následném období
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s druhou recidivou genitálního herpesu v období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Čas do druhé recidivy genitálního herpesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan Meier odhadl dobu ve dnech do sekundy recidivy od zahájení léčby a od data zhojení abortovaných lézí.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými posuny od normálu na počátku podle hematologického testu a léčby
Časové okno: Základní stav, den 2
|
Počet účastníků s klinicky zaznamenanými posuny v hematologických testech oproti normálu na začátku je odstupňován na základě tabulek toxicity divize DMID (Division of Microbiology and Infectious Diseases, DMID) od toxicity 1. stupně (nejmenší změna) po toxicitu 4. stupně (největší změna).
Toxicita 3. a 4. stupně se považuje za klinicky významnou.
|
Základní stav, den 2
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými posuny od normálu na začátku podle chemického testu a léčby
Časové okno: Základní stav, den 2
|
Počet účastníků s klinicky zaznamenanými posuny v testech klinické chemie od normálu na začátku je klasifikován na základě tabulek toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID) od toxicity 1. stupně (nejmenší změna) po toxicitu 4. stupně (největší změna). Toxicita 3. a 4. stupně se považuje za klinicky významnou. SGPT (ALT) = sérová glutamová pyruváttransamináza (alanin aminotransferáza) a SGOT (AST) = sérová glutamová oxalacetická transamináza (aspartát aminotransferáza) |
Základní stav, den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Herpes Simplex
- Herpes Genitalis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Famciclovir
Další identifikační čísla studie
- CFAM810A2310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .