Door de patiënt geïnitieerde episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij negroïde patiënten
24 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie ter vergelijking van de werkzaamheid van eendaagse behandeling (1000 mg tweemaal daags) met famciclovir in vergelijking met die van placebo bij door de patiënt geïnitieerde episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente negroïde patiënten
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van episodische eendaagse famciclovir-behandeling bij negroïde patiënten met recidiverende genitale herpes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Josha Research
-
Durban, Zuid-Afrika
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Zuid-Afrika
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Zuid-Afrika
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Zuid-Afrika
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Zuid-Afrika
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Zuid-Afrika
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van recidiverende genitale herpes met ten minste 4 recidieven in de voorafgaande 12 maanden of in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan het gebruik van onderdrukkende antivirale therapie
- Gedocumenteerde herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositiviteit
- Bereidheid om de onderdrukkende therapie tijdens de studie te staken, indien van toepassing
- Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken
- Overgevoeligheid voor famciclovir of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
- Nierfunctiestoornis
- Bekend of verdacht van gedecompenseerde leverziekte
- Bekend om gastro-intestinale malabsorptie
- Bekend als immuungecompromitteerd
- Bekend als overgevoelig voor ingrediënten in studiemedicatie
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Famciclovir 1000 mg; twee keer per dag gedurende één dag.
|
oraal; tweemaal daags twee tabletten van 500 mg; eendaagse behandeling
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; twee keer per dag gedurende één dag.
|
oraal; twee tabletten tweemaal per dag; eendaagse behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde tijd tot genezing van alle niet-afgebroken genitale herpeslaesies
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tot genezing van alle niet-afgebroken genitale herpeslaesies, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de door de onderzoeker beoordeelde tijd van genezing (d.w.z.
verlies van alle korsten en her-epithelisatie van laesies; erytheem kan aanwezig zijn).
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met afgebroken en niet-afgebroken genitale herpeslaesies tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Onderzoeker beoordeelde tijd tot genezing van alle niet-afgebroken en afgebroken genitale herpeslaesies
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Kaplan-Meier schatting.
|
21 dagen
|
|
Tijd tot resolutie van symptomen geassocieerd met terugkerende genitale herpes
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de studiemedicatie tot 21 dagen
|
Mediane tijd tot het verdwijnen van de symptomen: alle symptomen, pijn, brandend gevoel, jeuk, tintelingen en gevoeligheid geassocieerd met recidiverende genitale herpes geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
72 uur na aanvang van de studiemedicatie tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een tweede herhaling van genitale herpes in de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een tweede recidief genitale herpes in de follow-up periode.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot tweede herhaling van genitale herpes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kaplan Meier schatte de tijd in dagen tot het tweede recidief vanaf het begin van de behandeling en vanaf de datum van genezing van geaborteerde laesies.
|
6 maanden
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke verschuivingen van normaal bij baseline door hematologische test en behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
|
Het aantal deelnemers met klinisch vastgestelde verschuivingen in hematologietests ten opzichte van normaal bij baseline wordt ingedeeld op basis van toxiciteitstabellen van de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) van graad 1 toxiciteit (kleinste verandering) tot graad 4 toxiciteit (grootste verandering).
Graad 3 en 4 toxiciteiten worden als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn, dag 2
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke verschuivingen van normaal bij baseline door chemietest en behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
|
Het aantal deelnemers met klinisch vastgestelde verschuivingen in klinische chemische tests ten opzichte van normaal bij baseline wordt ingedeeld op basis van toxiciteitstabellen van de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) van graad 1 toxiciteit (kleinste verandering) tot graad 4 toxiciteit (grootste verandering). Graad 3 en 4 toxiciteiten worden als klinisch relevant beschouwd. SGPT(ALT)= serumglutamaatpyruvaattransaminase (alanine-aminotransferase) en SGOT(AST)= serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (aspartaataminotransferase) |
Basislijn, dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Herpes-simplex
- Herpes genitalis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Famciclovir
Andere studie-ID-nummers
- CFAM810A2310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .