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Tratamiento episódico iniciado por el paciente del herpes genital recurrente en pacientes de raza negra

24 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia del tratamiento de un solo día (1000 mg dos veces al día) con famciclovir en comparación con el de placebo en el tratamiento episódico iniciado por el paciente del herpes genital recurrente en pacientes negros inmunocompetentes

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento episódico con famciclovir de un solo día en pacientes de raza negra con herpes genital recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Alia Clinical Research, INC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • The Conant Foundation Quest Diagnostics
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32208
        • First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Pearl Medical Group, PLLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Dr. Mohammed
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
        • Private Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Josha Research
      • Durban, Sudáfrica
        • Prime Cure Medicentre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Drs. Essack and Mitha
      • Medunsa, Sudáfrica
        • Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Mmakau Village GA Rankuwa, Sudáfrica
        • Bertoni Mercy Clinic
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
      • Shoshanguve, Sudáfrica
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sudáfrica
        • Drs. AE and QE Bhorat
      • Umkomaas, Sudáfrica
        • Umkomaas Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres negros de 18 años o más
  • Antecedentes de herpes genital recurrente con al menos 4 recurrencias en los 12 meses anteriores o en los 12 meses anteriores al uso de la terapia antiviral supresora
  • Seropositividad documentada para el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2)
  • Voluntad de suspender la terapia de supresión durante el estudio, si corresponde
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados
  • Hipersensibilidad al famciclovir o fármacos con estructuras químicas similares
  • Disfuncion renal
  • Se sabe o se sospecha que tiene una enfermedad hepática descompensada
  • Se sabe que tiene malabsorción gastrointestinal.
  • Conocido por estar inmunocomprometido
  • Conocido por ser hipersensible a los ingredientes en la medicación del estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Famciclovir 1000 mg; dos veces al día durante un día.
Droga: Famciclovir
oral; dos tabletas de 500 mg dos veces al día; tratamiento de un solo día
Otros nombres:
  • Famvir
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo; dos veces al día durante un día.
Droga: Placebo
oral; dos tabletas dos veces al día; tratamiento de un solo día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El investigador evaluó el tiempo de curación de todas las lesiones de herpes genital no abortadas
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo de curación de todas las lesiones de herpes genital no abortadas, definido como el tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el tiempo de curación evaluado por el investigador (es decir, pérdida de todas las costras y reepitelización de las lesiones; puede haber eritema).
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con lesiones de herpes genital abortadas y no abortadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
El investigador evaluó el tiempo de curación de todas las lesiones de herpes genital abortadas y no abortadas
Periodo de tiempo: 21 días
Estimación de Kaplan-Meier.
21 días
Tiempo de resolución de los síntomas asociados con el herpes genital recurrente
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la medicación del estudio hasta 21 días
Mediana de tiempo hasta la resolución de los síntomas: todos los síntomas, dolor, ardor, picazón, hormigueo y sensibilidad asociados con el herpes genital recurrente estimados mediante el método de Kaplan-Meier.
72 horas después del inicio de la medicación del estudio hasta 21 días
Número de participantes con una segunda recurrencia de herpes genital en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con una segunda recurrencia de herpes genital en el período de seguimiento.
6 meses
Tiempo hasta la segunda recurrencia del herpes genital
Periodo de tiempo: 6 meses
Kaplan Meier estimó el tiempo en días hasta la segunda recurrencia desde el inicio del tratamiento y desde la fecha de cicatrización de las lesiones abortadas.
6 meses
El número de participantes con cambios clínicamente notables de lo normal al inicio por prueba y tratamiento de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
El número de participantes con cambios clínicamente observados en las pruebas de hematología de lo normal al inicio del estudio se clasifica según las tablas de toxicidad de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) desde toxicidad de grado 1 (cambio más pequeño) a toxicidad de grado 4 (cambio más grande). Las toxicidades de grado 3 y 4 se consideran clínicamente significativas.
Línea de base, día 2
El número de participantes con cambios clínicamente notables de lo normal al inicio por prueba química y tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2

El número de participantes con cambios clínicamente observados en las pruebas de química clínica de lo normal al inicio del estudio se clasifica según las tablas de toxicidad de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) de toxicidad de grado 1 (cambio más pequeño) a toxicidad de grado 4 (cambio más grande). Las toxicidades de grado 3 y 4 se consideran clínicamente significativas.

SGPT (ALT) = transaminasa glutámica piruvato sérica (alanina aminotransferasa) y SGOT (AST) = transaminasa glutámica oxalacética sérica (aspartato aminotransferasa)
Línea de base, día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAM810A2310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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