흑인 환자의 재발성 생식기 포진에 대한 환자 주도의 간헐적 치료
2011년 3월 24일 업데이트: Novartis
면역 능력이 없는 흑인 환자의 재발성 생식기 포진에 대한 환자 주도 간헐적 치료에서 Famciclovir를 사용한 1일 치료(1일 2회 1000mg)의 효능을 위약과 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구는 재발성 생식기 포진이 있는 흑인 환자에서 1일 팜시클로비르 간헐적 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Josha Research
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Durban, 남아프리카
- Prime Cure Medicentre
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Johannesburg, 남아프리카
- Drs. Essack and Mitha
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Medunsa, 남아프리카
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
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Mmakau Village GA Rankuwa, 남아프리카
- Bertoni Mercy Clinic
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Global Clinical Trials
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Pretoria, 남아프리카
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
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Shoshanguve, 남아프리카
- Setshaba Research Centre
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Soweto, 남아프리카
- Drs. AE and QE Bhorat
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Umkomaas, 남아프리카
- Umkomaas Clinical Research Site
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Alia Clinical Research, INC
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, 미국, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Associates, LLC
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- International Research Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Miray Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Dr. Mohammed
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76110
- Private practice
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Houston, Texas, 미국, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 흑인 남성 또는 여성
- 항바이러스 억제 요법을 사용하기 이전 12개월 또는 이전 12개월 동안 적어도 4회 재발한 재발성 생식기 포진의 병력
- 문서화된 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 혈청 양성
- 해당되는 경우, 연구 동안 억제 요법을 중단하려는 의지
- 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- famciclovir 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증
- 신장 기능 장애
- 비대상성 간 질환이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 위장관 흡수 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 면역력 저하로 알려져
- 연구 약물의 성분에 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있음
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
팜시클로비르 1000 mg; 하루에 두 번.
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경구; 하루에 두 번 500mg 정제 2개; 원데이 트리트먼트
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약; 하루에 두 번.
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경구; 1일 2회 2정; 원데이 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자는 모든 비유산 생식기 헤르페스 병변의 치유 시간을 평가했습니다.
기간: 21일
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모든 중단되지 않은 생식기 헤르페스 병변의 치유까지의 시간으로, 연구 약물의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 치유 시간까지의 시간으로 정의됩니다(즉,
모든 가피의 소실 및 병변의 재상피화; 홍반이 나타날 수 있습니다).
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 중단 및 중단되지 않은 생식기 헤르페스 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 21일
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21일
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연구자는 모든 비유산 및 유산 생식기 헤르페스 병변의 치유 시간을 평가했습니다.
기간: 21일
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카플란-마이어 추정.
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21일
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재발 성 생식기 포진과 관련된 증상 해결 시간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간에서 21일까지
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증상 해결까지의 평균 시간: Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 재발 성 생식기 포진과 관련된 모든 증상, 통증, 작열감, 가려움증, 따끔거림 및 압통.
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연구 약물 투여 시작 후 72시간에서 21일까지
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추적 관찰 기간에 생식기 포진이 두 번째로 재발한 참가자 수
기간: 6 개월
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후속 기간에 생식기 포진이 두 번째 재발한 참가자 수.
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6 개월
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생식기 포진의 재발까지의 시간
기간: 6 개월
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Kaplan Meier는 치료 시작과 중단된 병변의 치유 날짜로부터 초 재발까지의 시간을 일 단위로 추정했습니다.
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6 개월
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혈액 검사 및 치료를 통해 기준선에서 임상적으로 정상에서 현저한 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 2일차
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베이스라인에서 혈액학 검사에서 임상적으로 주목된 변화가 있는 참가자의 수는 1등급 독성(가장 작은 변화)에서 4등급 독성(가장 큰 변화)까지 미생물 및 전염병 부문(DMID) 독성 표를 기반으로 등급이 매겨집니다.
3등급 및 4등급 독성은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 2일차
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화학 검사 및 치료에 의해 베이스라인에서 임상적으로 정상에서 현저한 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선, 2일차
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베이스라인에서 임상 화학 검사에서 임상적으로 확인된 변화가 있는 참가자의 수는 1등급 독성(가장 작은 변화)에서 4등급 독성(가장 큰 변화)까지 미생물학 및 전염병 부문(DMID) 독성 표를 기반으로 등급이 매겨집니다. 3등급 및 4등급 독성은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. SGPT(ALT)= 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 SGOT(AST)= 혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) |
기준선, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFAM810A2310
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