Patientinitieret episodisk behandling af recidiverende genital herpes hos sorte patienter
24. marts 2011 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten af enkeltdagsbehandling (1000 mg b.i.d.) med Famciclovir sammenlignet med placebo i patientinitieret episodisk behandling af tilbagevendende genital herpes hos immunkompetente sorte patienter
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af en-dags famciclovir episodisk behandling hos sorte patienter med tilbagevendende genital herpes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
463
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Josha Research
-
Durban, Sydafrika
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Sydafrika
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Sydafrika
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Sydafrika
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Sydafrika
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Sydafrika
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Sydafrika
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Sydafrika
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorte mænd eller kvinder 18 år eller ældre
- Anamnese med tilbagevendende genital herpes med mindst 4 tilbagefald inden for de foregående 12 måneder eller i de foregående 12 måneder før brug af suppressiv antiviral behandling
- Dokumenteret herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositivitet
- Villighed til at afbryde suppressiv behandling under undersøgelsen, hvis det er relevant
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke accepterede præventionsmetoder
- Overfølsomhed over for famciclovir eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Renal dysfunktion
- Kendt eller mistænkt for at have dekompenseret leversygdom
- Kendt for at have gastrointestinal malabsorption
- Kendt for at være immunkompromitteret
- Kendt for at være overfølsom over for ingredienser i undersøgelsesmedicin
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Famciclovir 1000 mg; to gange om dagen i en dag.
|
mundtlig; to 500 mg tabletter to gange dagligt; enkeltdagsbehandling
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; to gange om dagen i en dag.
|
mundtlig; to tabletter to gange om dagen; enkeltdagsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker vurderede tid til heling af alle ikke-aborterede genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til heling af alle ikke-aborterede genitale herpeslæsioner, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til det investigator-vurderede helingstidspunkt (dvs.
tab af alle skorper og re-epitelisering af læsioner; erytem kan være til stede).
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med aborterede og ikke-aborterede genitale herpeslæsioner i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Efterforsker vurderede tid til heling af alle ikke-aborterede og aborterede genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 21 dage
|
Kaplan-Meier estimering.
|
21 dage
|
|
Tid til løsning af symptomer forbundet med tilbagevendende genital herpes
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Mediantid til ophør af symptomer: alle symptomer, smerte, svie, kløe, prikken og ømhed forbundet med tilbagevendende genital herpes estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
|
Antal deltagere med en anden gentagelse af genital herpes i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med en anden gentagelse af genital herpes i opfølgningsperioden.
|
6 måneder
|
|
Tid til anden gentagelse af genital herpes
Tidsramme: 6 måneder
|
Kaplan Meier estimerede tid i dage til anden tilbagevendende fra behandlingsstart og fra datoen for heling af aborterede læsioner.
|
6 måneder
|
|
Antallet af deltagere med klinisk bemærkelsesværdige skift fra normal ved baseline ved hæmatologisk test og behandling
Tidsramme: Baseline, dag 2
|
Antallet af deltagere med klinisk noterede skift i hæmatologiske tests fra normal ved baseline er klassificeret baseret på Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller fra grad 1 toksicitet (mindste ændring) til grad 4 toksicitet (største ændring).
Grad 3 og 4 toksicitet anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Baseline, dag 2
|
|
Antallet af deltagere med klinisk bemærkelsesværdige skift fra normal ved baseline ved kemitest og behandling
Tidsramme: Baseline, dag 2
|
Antallet af deltagere med klinisk noterede skift i klinisk kemi-test fra normal ved baseline er klassificeret baseret på Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller fra grad 1 toksicitet (mindste ændring) til grad 4 toksicitet (største ændring). Grad 3 og 4 toksicitet anses for at være klinisk meningsfuld. SGPT(ALT)= Serum glutaminsyre pyruvat transaminase (alanin aminotransferase) og SGOT(AST) = serum glutamin oxaleddikesyre transaminase (aspartat aminotransferase) |
Baseline, dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (SKØN)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Herpes simplex
- Herpes Genitalis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Famciclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- CFAM810A2310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .