Tratamento Episódico Iniciado pelo Paciente de Herpes Genital Recorrente em Pacientes Negros
24 de março de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego para comparar a eficácia do tratamento em um único dia (1.000 mg b.i.d.) com famciclovir em comparação com placebo no tratamento episódico iniciado pelo paciente de herpes genital recorrente em pacientes negros imunocompetentes
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento episódico de famciclovir em um único dia em pacientes negros com herpes genital recorrente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Alia Clinical Research, INC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- International Research Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Dr. Mohammed
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Private practice
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
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-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- Josha Research
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Durban, África do Sul
- Prime Cure Medicentre
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Johannesburg, África do Sul
- Drs. Essack and Mitha
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Medunsa, África do Sul
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
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Mmakau Village GA Rankuwa, África do Sul
- Bertoni Mercy Clinic
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Port Elizabeth, África do Sul
- Global Clinical Trials
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Pretoria, África do Sul
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
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Shoshanguve, África do Sul
- Setshaba Research Centre
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Soweto, África do Sul
- Drs. AE and QE Bhorat
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Umkomaas, África do Sul
- Umkomaas Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres negros com 18 anos ou mais
- História de herpes genital recorrente com pelo menos 4 recorrências nos 12 meses anteriores ou nos 12 meses anteriores ao uso de terapia antiviral supressiva
- Soropositividade documentada do vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2)
- Disposição para descontinuar a terapia supressiva durante o estudo, se aplicável
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos aceitos
- Hipersensibilidade ao famciclovir ou drogas com estruturas químicas semelhantes
- disfunção renal
- Conhecido ou suspeito de ter doença hepática descompensada
- Conhecido por ter má absorção gastrointestinal
- Conhecido por ser imunocomprometido
- Conhecido por ser hipersensível aos ingredientes da medicação do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Fanciclovir 1000 mg; duas vezes por dia durante um dia.
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oral; dois comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia; tratamento de dia único
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; duas vezes por dia durante um dia.
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oral; dois comprimidos duas vezes ao dia; tratamento de dia único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O investigador avaliou o tempo de cura de todas as lesões de herpes genital não abortadas
Prazo: 21 dias
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Tempo para cicatrização de todas as lesões de herpes genital não abortadas, definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até o tempo de cicatrização avaliado pelo investigador (ou seja,
perda de todas as crostas e reepitelização das lesões; eritema pode estar presente).
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com lesões de herpes genital abortadas e não abortadas durante o período de tratamento
Prazo: 21 dias
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21 dias
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O investigador avaliou o tempo de cura de todas as lesões de herpes genital não abortadas e abortadas
Prazo: 21 dias
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Estimação de Kaplan-Meier.
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21 dias
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Tempo para resolução dos sintomas associados ao herpes genital recorrente
Prazo: 72 horas após o início da medicação do estudo até 21 dias
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Tempo médio para resolução dos sintomas: todos os sintomas, dor, queimação, coceira, formigamento e sensibilidade associados ao herpes genital recorrente estimados usando o método Kaplan-Meier.
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72 horas após o início da medicação do estudo até 21 dias
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Número de participantes com uma segunda recorrência de herpes genital no período de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com uma segunda recorrência de herpes genital no período de acompanhamento.
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6 meses
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Tempo até a segunda recorrência do herpes genital
Prazo: 6 meses
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Kaplan Meier estimou o tempo em dias para a segunda recorrência desde o início do tratamento e desde a data de cicatrização das lesões abortadas.
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6 meses
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O número de participantes com mudanças clinicamente notáveis do normal na linha de base por teste de hematologia e tratamento
Prazo: Linha de base, dia 2
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O número de participantes com mudanças observadas clinicamente nos testes de hematologia do normal na linha de base é classificado com base nas tabelas de toxicidade da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID) de toxicidade de Grau 1 (menor alteração) a toxicidade de Grau 4 (maior alteração).
As toxicidades de grau 3 e 4 são consideradas clinicamente significativas.
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Linha de base, dia 2
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O número de participantes com mudanças clinicamente notáveis do normal na linha de base por teste químico e tratamento
Prazo: Linha de base, dia 2
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O número de participantes com mudanças observadas clinicamente nos testes de Química Clínica do normal na linha de base é classificado com base nas tabelas de toxicidade da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID) de toxicidade de Grau 1 (menor alteração) a toxicidade de Grau 4 (maior alteração). As toxicidades de grau 3 e 4 são consideradas clinicamente significativas. SGPT(ALT)= Transaminase Glutâmica Piruvato Sérica (Alanina Aminotransferase) e SGOT(AST)= Transaminase Glutâmica Oxalacética Sérica (Aspartato Aminotransferase) |
Linha de base, dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Famciclovir
Outros números de identificação do estudo
- CFAM810A2310
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