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Patienteninitiierte episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei schwarzen Patienten

24. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer eintägigen Behandlung (1000 mg b.i.d.) mit Famciclovir im Vergleich zu Placebo bei der patienteninitiierten episodischen Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten schwarzen Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer eintägigen episodischen Behandlung mit Famciclovir bei schwarzen Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Josha Research
      • Durban, Südafrika
        • Prime Cure Medicentre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Drs. Essack and Mitha
      • Medunsa, Südafrika
        • Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Mmakau Village GA Rankuwa, Südafrika
        • Bertoni Mercy Clinic
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Südafrika
        • Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
      • Shoshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Südafrika
        • Drs. AE and QE Bhorat
      • Umkomaas, Südafrika
        • Umkomaas Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Alia Clinical Research, INC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • The Conant Foundation Quest Diagnostics
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32208
        • First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Pearl Medical Group, PLLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Dr. Mohammed
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Private practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis mit mindestens 4 Rezidiven in den vorangegangenen 12 Monaten oder in den vorangegangenen 12 Monaten vor der Anwendung einer unterdrückenden antiviralen Therapie
  • Dokumentierte Seropositivität des Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2).
  • Bereitschaft, gegebenenfalls eine unterdrückende Therapie während des Studiums abzusetzen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmethoden anwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Famciclovir oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte oder vermutete dekompensierte Lebererkrankung
  • Bekannt für gastrointestinale Malabsorption
  • Bekannt als immungeschwächt
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikation
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Famciclovir 1000 mg; zweimal täglich für einen Tag.
Arzneimittel: Famciclovir
Oral; zwei 500-mg-Tabletten zweimal täglich; eintägige Behandlung
Andere Namen:
  • Famvir
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; zweimal täglich für einen Tag.
Arzneimittel: Placebo
Oral; zwei Tabletten zweimal täglich; eintägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ermittler bewertete die Zeit bis zur Heilung aller nicht abgebrochenen Herpes-Genitalläsionen
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zur Heilung aller nicht abgebrochenen Genitalherpesläsionen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum vom Prüfarzt beurteilten Zeitpunkt der Heilung (d. h. Verlust aller Krusten und Reepithelisierung von Läsionen; Erythem kann vorhanden sein).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgebrochenen und nicht abgebrochenen genitalen Herpesläsionen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Der Ermittler bewertete die Zeit bis zur Heilung aller nicht abgebrochenen und abgebrochenen genitalen Herpesläsionen
Zeitfenster: 21 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung.
21 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome im Zusammenhang mit rezidivierendem Herpes genitalis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Mediane Zeit bis zum Abklingen der Symptome: Alle Symptome, Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln und Empfindlichkeit im Zusammenhang mit rezidivierendem Herpes genitalis, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis im Nachbeobachtungszeitraum.
6 Monate
Zeit bis zum zweiten Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan Meier schätzte die Zeit in Tagen bis zum zweiten Rezidiv ab Beginn der Behandlung und ab dem Datum der Heilung der abortierten Läsionen.
6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Abweichungen vom Normalwert zu Studienbeginn durch hämatologischen Test und Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch festgestellten Abweichungen in hämatologischen Tests vom Normalwert zu Studienbeginn wird basierend auf den Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) von Toxizitätsgrad 1 (kleinste Änderung) bis Toxizitätsgrad 4 (größte Änderung) eingestuft. Toxizitäten der Grade 3 und 4 gelten als klinisch bedeutsam.
Ausgangslage, Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Abweichungen vom Normalwert zu Studienbeginn durch Chemietest und Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2

Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch festgestellten Abweichungen in klinisch-chemischen Tests vom Normalwert zu Studienbeginn wird basierend auf den Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) von Toxizitätsgrad 1 (kleinste Änderung) bis Toxizitätsgrad 4 (größte Änderung) eingestuft. Toxizitäten der Grade 3 und 4 gelten als klinisch bedeutsam.

SGPT(ALT)= Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) und SGOT(AST)= Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase)
Ausgangslage, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810A2310

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