Trattamento episodico avviato dal paziente dell'herpes genitale ricorrente nei pazienti neri
24 marzo 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare l'efficacia del trattamento di un giorno (1000 mg due volte al giorno) con famciclovir rispetto a quella del placebo nel trattamento episodico avviato dal paziente dell'herpes genitale ricorrente in pazienti neri immunocompetenti
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento episodico di famciclovir di un giorno in pazienti neri con herpes genitale ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Alia Clinical Research, INC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AppleMed Research Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Associates, LLC
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management LLC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- International Research Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Miray Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Dr. Mohammed
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
- Private practice
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
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-
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-
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Bloemfontein, Sud Africa
- Josha Research
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Durban, Sud Africa
- Prime Cure Medicentre
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Johannesburg, Sud Africa
- Drs. Essack and Mitha
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Medunsa, Sud Africa
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
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Mmakau Village GA Rankuwa, Sud Africa
- Bertoni Mercy Clinic
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Global Clinical Trials
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Pretoria, Sud Africa
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
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Shoshanguve, Sud Africa
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Sud Africa
- Drs. AE and QE Bhorat
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Umkomaas, Sud Africa
- Umkomaas Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne neri di età pari o superiore a 18 anni
- Storia di herpes genitale ricorrente con almeno 4 recidive nei 12 mesi precedenti o nei 12 mesi precedenti prima dell'uso della terapia antivirale soppressiva
- Sieropositività documentata del virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2).
- Disponibilità a interrompere la terapia soppressiva durante lo studio, se applicabile
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettati
- Ipersensibilità al famciclovir o farmaci con strutture chimiche simili
- Disfunzione renale
- Malattia epatica scompensata nota o sospetta
- Noto per avere malassorbimento gastrointestinale
- Noto per essere immunocompromesso
- Noto per essere ipersensibile agli ingredienti del farmaco in studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Famciclovir 1000 mg; due volte al giorno per un giorno.
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orale; due compresse da 500 mg due volte al giorno; trattamento di un giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo; due volte al giorno per un giorno.
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orale; due compresse due volte al giorno; trattamento di un giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'investigatore ha valutato il tempo di guarigione di tutte le lesioni da herpes genitale non abortite
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo alla guarigione di tutte le lesioni da herpes genitale non abortite, definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al tempo di guarigione valutato dallo sperimentatore (cioè
perdita di tutte le croste e riepitelizzazione delle lesioni; può essere presente eritema).
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con lesioni da herpes genitale abortite e non abortite durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Lo sperimentatore ha valutato il tempo di guarigione di tutte le lesioni da herpes genitale non abortite e abortite
Lasso di tempo: 21 giorni
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Stima di Kaplan-Meier.
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21 giorni
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Tempo per la risoluzione dei sintomi associati all'herpes genitale ricorrente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 21 giorni
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Tempo mediano alla risoluzione dei sintomi: tutti i sintomi, dolore, bruciore, prurito, formicolio e dolorabilità associati all'herpes genitale ricorrente stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 21 giorni
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Numero di partecipanti con una seconda recidiva di herpes genitale nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con una seconda recidiva di herpes genitale nel periodo di follow-up.
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6 mesi
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Tempo alla seconda recidiva dell'herpes genitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Kaplan Meier ha stimato il tempo in giorni alla seconda recidiva dall'inizio del trattamento e dalla data di guarigione delle lesioni interrotte.
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6 mesi
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Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli dal normale al basale per test ematologico e trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevati nei test di ematologia rispetto alla norma al basale è classificato in base alle tabelle di tossicità della divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID) dalla tossicità di grado 1 (variazione minima) alla tossicità di grado 4 (variazione maggiore).
Le tossicità di grado 3 e 4 sono considerate clinicamente significative.
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Linea di base, giorno 2
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Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli dal normale al basale per test chimico e trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevati nei test di Chimica Clinica rispetto alla norma al basale è classificato in base alle tabelle di tossicità della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) dalla tossicità di Grado 1 (variazione minima) alla tossicità di Grado 4 (variazione maggiore). Le tossicità di grado 3 e 4 sono considerate clinicamente significative. SGPT(ALT)= Transaminasi sierica del piruvato glutammico (alanina aminotransferasi) e SGOT(AST)= Transaminasi sierica del glutammico ossalacetico (aspartato aminotransferasi) |
Linea di base, giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Herpes simplex
- Herpes genitale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Famciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFAM810A2310
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