Инициированное пациентом эпизодическое лечение рецидивирующего генитального герпеса у чернокожих пациентов
24 марта 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по сравнению эффективности однодневного лечения (1000 мг два раза в день) фамцикловиром по сравнению с плацебо при инициированном пациентом эпизодическом лечении рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных чернокожих пациентов
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность однодневного эпизодического лечения фамцикловиром у чернокожих пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Josha Research
-
Durban, Южная Африка
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Южная Африка
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Южная Африка
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Южная Африка
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Южная Африка
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Южная Африка
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Южная Африка
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Южная Африка
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чернокожие мужчины или женщины 18 лет и старше
- Рецидивирующий генитальный герпес в анамнезе с не менее чем 4 рецидивами за предшествующие 12 месяцев или за предшествующие 12 месяцев до применения супрессивной противовирусной терапии
- Задокументированная серопозитивность к вирусу простого герпеса типа 2 (HSV-2)
- Готовность прекратить супрессивную терапию во время исследования, если применимо
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие общепринятые методы контрацепции
- Повышенная чувствительность к фамцикловиру или препаратам с аналогичной химической структурой.
- Почечная дисфункция
- Известное или подозреваемое декомпенсированное заболевание печени
- Известна мальабсорбция желудочно-кишечного тракта.
- Известный как иммунодефицит
- Известна гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Фамцикловир 1000 мг; дважды в день в течение одного дня.
|
устный; две таблетки по 500 мг два раза в день; однодневное лечение
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо; дважды в день в течение одного дня.
|
устный; по две таблетки два раза в день; однодневное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь оценил время до заживления всех неабортированных очагов генитального герпеса
Временное ограничение: 21 день
|
Время до заживления всех неабортированных очагов генитального герпеса, определяемое как время от первой дозы исследуемого препарата до времени заживления, оцененного исследователем (т.
выпадение всех корочек и реэпителизация очагов поражения; может быть эритема).
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с абортированными и неабортированными поражениями генитального герпеса в период лечения
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Исследователь оценил время до заживления всех не абортированных и абортированных поражений генитального герпеса
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка Каплана-Мейера.
|
21 день
|
|
Время до разрешения симптомов, связанных с рецидивирующим генитальным герпесом
Временное ограничение: Через 72 часа после начала приема исследуемого препарата до 21 дня
|
Среднее время до разрешения симптомов: все симптомы, боль, жжение, зуд, покалывание и болезненность, связанные с рецидивирующим генитальным герпесом, оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Через 72 часа после начала приема исследуемого препарата до 21 дня
|
|
Количество участников со вторым рецидивом генитального герпеса в последующем периоде
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников со вторым рецидивом генитального герпеса в периоде наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Время до второго рецидива генитального герпеса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каплан Мейер оценил время в днях до второго рецидива с начала лечения и с момента заживления прерванных поражений.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически заметными отклонениями от нормы на исходном уровне с помощью гематологического теста и лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Количество участников с клинически отмеченными отклонениями гематологических тестов от нормы на исходном уровне оценивается на основе таблиц токсичности Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) от токсичности 1 степени (наименьшее изменение) до токсичности 4 степени (наибольшее изменение).
Токсичность 3 и 4 степени считается клинически значимой.
|
Исходный уровень, день 2
|
|
Количество участников с клинически заметными отклонениями от нормы на исходном уровне с помощью биохимического теста и лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Количество участников с клинически отмеченными сдвигами в тестах клинической химии от нормы на исходном уровне оценивается на основе таблиц токсичности Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) от токсичности 1-й степени (наименьшее изменение) до токсичности 4-й степени (наибольшее изменение). Токсичность 3 и 4 степени считается клинически значимой. SGPT(ALT) = сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (аланинаминотрансфераза) и SGOT(AST) = сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) |
Исходный уровень, день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Генитальный герпес
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Фамцикловир
Другие идентификационные номера исследования
- CFAM810A2310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .