Potilaan aloittama toistuvan genitaaliherpeksen episodinen hoito mustaihoisilla potilailla
torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin yhden päivän hoidon (1000 mg b.i.d.) tehoa famsikloviiriin verrattuna lumelääkkeeseen potilaan aloittamassa toistuvan genitaaliherpeksen episodisessa hoidossa immuunipätevillä mustaihoisilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksipäiväisen famsikloviiri-jaksollisen hoidon turvallisuutta ja tehoa mustaihoisilla potilailla, joilla on uusiutuva genitaaliherpes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Josha Research
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Prime Cure Medicentre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Drs. Essack and Mitha
-
Medunsa, Etelä-Afrikka
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Mmakau Village GA Rankuwa, Etelä-Afrikka
- Bertoni Mercy Clinic
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
-
Shoshanguve, Etelä-Afrikka
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Drs. AE and QE Bhorat
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka
- Umkomaas Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Alia Clinical Research, INC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- The Conant Foundation Quest Diagnostics
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32208
- First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- International Research Associates, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- International Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Pearl Medical Group, PLLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Dr. Mohammed
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
- Private practice
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- R/D Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat miehet tai naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Toistuva sukupuolielinten herpes, jossa on ollut vähintään 4 uusiutumista edeltävien 12 kuukauden aikana tai edeltäneiden 12 kuukauden aikana ennen suppressiivisen antiviraalisen hoidon käyttöä
- Dokumentoitu herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) seropositiivisuus
- Halukkuus lopettaa suppressiivinen hoito tutkimuksen aikana, jos mahdollista
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Yliherkkyys famsikloviirille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Munuaisten toimintahäiriö
- Tiedetään tai epäillään olevan dekompensoitunut maksasairaus
- Tiedetään olevan maha-suolikanavan imeytymishäiriö
- Tiedetään olevan immuunipuutos
- Tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Famsikloviiri 1000 mg; kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
oraalinen; kaksi 500 mg:n tablettia kahdesti päivässä; yhden päivän hoito
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo; kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
oraalinen; kaksi tablettia kahdesti päivässä; yhden päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija arvioi kaikkien abortoimattomien sukupuolielinten herpesleesioiden paranemisajan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika kaikkien abortoimattomien sukupuolielinten herpesleesioiden parantumiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkijan arvioimaan paranemisaikaan (ts.
kaikkien kuorien menetys ja leesioiden epitelisoituminen uudelleen; punoitusta voi esiintyä).
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keskeytettyjä ja abortoimattomia sukupuolielinten herpesvaurioita hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Tutkija arvioi kaikkien abortoimattomien ja keskeytettyjen sukupuolielinten herpesleesioiden paranemisajan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kaplan-Meier arvio.
|
21 päivää
|
|
Toistuvaan genitaaliherpekseen liittyvien oireiden häviämisen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen 21 päivään asti
|
Keskimääräinen aika oireiden häviämiseen: kaikki oireet, kipu, kirvely, kutina, pistely ja arkuus, jotka liittyvät toistuvaan genitaaliherpekseen, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
72 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen 21 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla sukuelinten herpes uusiutui toisen kerran seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla sukuelinten herpes uusiutui toisen kerran seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Aika sukuelinten herpesen toiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan Meier arvioi ajan päivinä sekuntiin uusiutumiseen hoidon aloittamisesta ja keskeytettyjen leesioiden paranemispäivästä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä siirtymiä normaalista lähtötilanteessa hematologisen testin ja hoidon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti havaittuja muutoksia hematologisissa testeissä normaalista lähtötilanteessa, luokitellaan mikrobiologian ja tartuntatautien jaon (DMID) toksisuustaulukoiden perusteella luokan 1 toksisuudesta (pienin muutos) asteen 4 toksisuuteen (suurin muutos).
Asteen 3 ja 4 toksisuuden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellistä.
|
Perustaso, päivä 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä siirtymiä normaalista lähtötilanteessa kemiallisen testin ja hoidon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti havaittuja muutoksia kliinisen kemian testeissä normaalista lähtötilanteessa, luokitellaan mikrobiologian ja tartuntatautien jaon (DMID) toksisuustaulukoiden perusteella luokan 1 toksisuudesta (pienin muutos) asteen 4 toksisuuteen (suurin muutos). Asteen 3 ja 4 toksisuuden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellistä. SGPT(ALT) = seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi) ja SGOT(AST) = seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi) |
Perustaso, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huuliherpes
- Herpes genitalis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Famsikloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFAM810A2310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .