Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientinitiert episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes hos svarte pasienter

24. mars 2011 oppdatert av: Novartis

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av enkeltdagsbehandling (1000 mg b.i.d.) med Famciclovir sammenlignet med placebo i pasientinitiert episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes hos immunkompetente svarte pasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av episodisk behandling med famciclovir én dag hos svarte pasienter med tilbakevendende genital herpes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Alia Clinical Research, INC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • The Conant Foundation Quest Diagnostics
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32208
        • First Coast Primary Care Minority Physicians Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research Heathcare Clinical Data, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research Inc. ("PICR")
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • International Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Pearl Medical Group, PLLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Dr. Mohammed
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine Internal Medicine Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC: Research Memphis Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Private Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Josha Research
      • Durban, Sør-Afrika
        • Prime Cure Medicentre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Drs. Essack and Mitha
      • Medunsa, Sør-Afrika
        • Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Mmakau Village GA Rankuwa, Sør-Afrika
        • Bertoni Mercy Clinic
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Eastmed Clinical Trial Centre/Eastmed Medical Centre
      • Shoshanguve, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sør-Afrika
        • Drs. AE and QE Bhorat
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • Umkomaas Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svarte menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Anamnese med tilbakevendende genital herpes med minst 4 tilbakefall i de foregående 12 måneder eller i de foregående 12 måneder før bruk av suppressiv antiviral terapi
  • Dokumentert herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositivitet
  • Vilje til å avbryte undertrykkende terapi under studien, hvis aktuelt
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke aksepterte prevensjonsmetoder
  • Overfølsomhet overfor famciclovir eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Nyredysfunksjon
  • Kjent eller mistenkt for å ha dekompensert leversykdom
  • Kjent for å ha gastrointestinal malabsorpsjon
  • Kjent for å være immunkompromittert
  • Kjent for å være overfølsom overfor ingredienser i studiemedisin
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Famciclovir 1000 mg; to ganger om dagen i én dag.
Legemiddel: Famciclovir
muntlig; to 500 mg tabletter to ganger daglig; enkeltdagsbehandling
Andre navn:
  • Famvir
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo; to ganger om dagen i én dag.
Legemiddel: Placebo
muntlig; to tabletter to ganger om dagen; enkeltdagsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurderte tid til helbredelse av alle ikke-aborterte genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 21 dager
Tid til helbredelse av alle ikke-avbrutt genital herpes lesjoner, definert som tiden fra den første dosen av studiemedisinen til etterforskerens vurderingstid for helbredelse (dvs. tap av alle skorper og re-epitelisering av lesjoner; erytem kan være tilstede).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med aborterte og ikke-aborterte genitale herpeslesjoner i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Etterforsker vurderte tid til helbredelse av alle ikke-aborterte og aborterte genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 21 dager
Kaplan-Meier estimering.
21 dager
Tid til løsning av symptomer assosiert med tilbakevendende genital herpes
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin inntil 21 dager
Median tid til opphør av symptomer: alle symptomer, smerte, svie, kløe, prikking og ømhet assosiert med tilbakevendende genital herpes beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
72 timer etter oppstart av studiemedisin inntil 21 dager
Antall deltakere med et andre tilbakefall av genital herpes i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med et andre tilbakefall av genital herpes i oppfølgingsperioden.
6 måneder
Tid til andre gjentakelse av genital herpes
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan Meier estimerte tid i dager til andre tilbakevendende fra behandlingsstart og fra datoen for helbredelse av aborterte lesjoner.
6 måneder
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer fra normal ved baseline ved hematologisk test og behandling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
Antall deltakere med klinisk noterte endringer i hematologiske tester fra normal ved baseline er gradert basert på divisjonsmikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) toksisitetstabeller fra grad 1 toksisitet (minste endring) til grad 4 toksisitet (største endring). Grad 3 og 4 toksisitet anses å være klinisk meningsfull.
Grunnlinje, dag 2
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer fra normal ved baseline ved kjemitest og behandling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2

Antall deltakere med klinisk noterte endringer i kliniske kjemi-tester fra normal ved baseline er gradert basert på toksisitetstabeller for Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) fra grad 1 toksisitet (minste endring) til grad 4 toksisitet (største endring). Grad 3 og 4 toksisitet anses å være klinisk meningsfull.

SGPT(ALT)= Serumglutaminpyruvattransaminase (alaninaminotransferase) og SGOT(AST)=serumglutaminoksaleddiksyretransaminase (aspartataminotransferase)
Grunnlinje, dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalu Mohammed, Dr, Clayton Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFAM810A2310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på Famciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere