心血管の危険因子を持つ太りすぎの青少年の栄養治療 (PowerUp)
心血管の危険因子を持つ過体重の青少年の栄養治療
調査の概要
詳細な説明
子どもの肥満および過体重の有病率は高く、増加傾向にあります。 肥満の結果として最近認識されたメタボリックシンドロームは、成人の心血管疾患（CV）および2型糖尿病のリスク上昇をもたらすことが知られています。 メタボリックシンドロームの主な治療法は、食事の変更などのライフスタイルの修正です。 しかし、カロリー摂取量の減少や体重減少とは異なり、食事の構成が子供のメタボリックシンドロームの異常をどのように変化させるかについてはほとんど知られていません。 さらに、メタボリックシンドロームの予防と治療のための最適な小児栄養戦略は不明です。 この研究プロトコルの全体的な目標は、思春期後の過体重の若者における小児メタボリックシンドロームに対する 2 つの栄養学的アプローチ、低飽和脂肪食と低血糖負荷 (GL) 食を評価することです。 このプロトコールの設計は、同じ減量目標を持つこれら 2 つの栄養アプローチの有効性を評価する、短期間の修正給餌研究です。 結果の測定には、代謝異常、炎症性サイトカインおよびアディポカイン、および血管機能の非侵襲的検査におけるベースラインから介入期間（8週間）の終了時までの変化率が含まれます。 メタボロームプロファイルは、参加者のサブセットにおいてベースラインおよび8週間目に測定されます。
コンプライアンスと順守を促進するために、参加者は食品のメニューから選択し、参加者が消費する食事と軽食のほとんどを提供するために食品が参加者の自宅に配達されます。 参加者は毎週個人的な栄養カウンセリングを受け、頻繁な電話フォローアップによりコンプライアンスを強化します。 介入の摂食部分に続いて、参加者は少なくとも毎月電話でカウンセリングを受け、この維持段階の効果は 6 か月後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から17歳まで
- 過体重、年齢および性別の BMI ≥ 85%tile として定義
- インスリン抵抗性、高血圧または境界血圧、低HDL、高TGなど、メタボリックシンドロームに典型的な少なくとも2つのCV危険因子
- インスリン > 10 u/L
- 参加者の自宅で週に1回の研究訪問に参加でき、ほとんどの食事と軽食はマサチューセッツ州ボストン小児病院CTSAが提供する食事を食べることができる。
- 非喫煙者
- 英語を理解できる/話せる
- 親または法的保護者からの参加へのインフォームドコンセント。 青少年も研究に参加するには書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 主要な医学的疾患の既存の医師の診断、または心臓、腎臓または肝臓の病気、がん、甲状腺疾患を含む内分泌疾患、遺伝性症候群または精神疾患を含むがこれらに限定されない主要な医学的疾患の既往歴、また川崎病や血管炎などの血管炎も含むリウマチ性障害; I型またはII型糖尿病、重度の脂肪肝の証拠、薬物治療を必要とする高血圧、重大な摂食障害の病歴または現在の診断
- 現在妊娠中または妊娠が予想されている
- 体重が 275 ポンド (125 kg) を超える
- 家族性高脂血症、高血圧による末端臓器への影響、または糖尿病などの代謝異常など、薬物療法による緊急治療を必要とする初期スクリーニング評価の異常
- コレステロール値、血圧、またはインスリン感受性に影響を与える処方薬または非処方薬の服用（経口グルココルチコイド、経口避妊薬、神経精神薬、抗てんかん薬、HMG-CoA還元酵素阻害薬、胆汁酸結合コレステロール輸送を含むがこれらに限定されない）とりわけ阻害剤）およびアルコールまたは違法物質の使用。
- 食物アレルギー、著しく制限された食べ物の好み、または研究スタッフによって評価されたその他の困難を含む、研究の参加要件による予想される困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
低血糖負荷食
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8週間にわたって低血糖負荷食を準備/提供し、さらに4か月間カウンセリングを受けました。
毎日のマルチビタミン。
8週間にわたって低飽和脂肪食が準備/提供され、さらに4か月間カウンセリングを受けました。
毎日のマルチビタミン。
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アクティブコンパレータ：2
低脂肪食
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8週間にわたって低血糖負荷食を準備/提供し、さらに4か月間カウンセリングを受けました。
毎日のマルチビタミン。
8週間にわたって低飽和脂肪食が準備/提供され、さらに4か月間カウンセリングを受けました。
毎日のマルチビタミン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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脂質異常症
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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血圧
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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凝固障害
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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血管機能
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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肝機能検査
時間枠：8週間、6ヶ月
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8週間、6ヶ月
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メタボロームプロファイル
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者のサブセットのメタボロミクスプロファイルは、ベースラインおよび8週間目に測定されます。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah D. de Ferranti、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。