Нутритивное лечение подростков с избыточным весом и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (PowerUp)
Нутритивная терапия подростков с избыточной массой тела и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения и избыточной массы тела среди детей высока и продолжает увеличиваться. Известно, что метаболический синдром, недавно признанное последствие ожирения, повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета 2 типа у взрослых. Основным методом лечения метаболического синдрома является модификация образа жизни, в том числе диета. Однако мало что известно о том, как диетический состав, в отличие от снижения потребления калорий и потери веса, влияет на нарушения метаболического синдрома у детей. Более того, оптимальная стратегия питания детей для профилактики и лечения метаболического синдрома неизвестна. Общая цель этого исследовательского протокола состоит в том, чтобы оценить два подхода к питанию при педиатрическом метаболическом синдроме у подростков с избыточным весом в постпубертатном периоде: диета с низким содержанием насыщенных жиров и диета с низкой гликемической нагрузкой (ГН). Дизайн протокола представляет собой краткосрочное модифицированное исследование питания, в котором оценивается эффективность этих двух подходов к питанию с одинаковыми целями снижения веса. Показатели исхода будут включать процент изменений метаболических нарушений, воспалительных цитокинов и адипокинов по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства (8 недель) и неинвазивных тестов сосудистой функции. Метаболомические профили измеряются на исходном уровне и через 8 недель у подгруппы участников.
Чтобы облегчить соблюдение и соблюдение режима, участники выбирали продукты из меню, и еда будет доставлена участникам на дом, чтобы обеспечить большую часть блюд и закусок, которые участники потребляют. Участники будут получать еженедельные личные консультации по питанию, чтобы улучшить соблюдение рекомендаций по телефону. После части вмешательства, посвященной кормлению, участников консультируют по телефону не реже одного раза в месяц, а эффект от этой поддерживающей фазы измеряется через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет
- Избыточный вес, определяемый как ИМТ ≥ 85% для возраста и пола
- Не менее двух факторов сердечно-сосудистого риска, типичных для метаболического синдрома, включая резистентность к инсулину, высокое или пограничное артериальное давление, низкий уровень ЛПВП, высокий уровень ТГ.
- Инсулин > 10 ед/л
- Возможность посещать учебные визиты один раз в неделю на дому у участника и питаться едой, предоставленной Детской больницей CTSA Boston MA, как это предусмотрено для большинства блюд и закусок.
- Некурящий
- Способен понимать/говорить по-английски
- Информированное согласие на участие от родителей или законных представителей. Подростки также должны дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Существовавший ранее врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания или серьезное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, заболевания сердца, почек или печени, рак, эндокринопатию, включая заболевания щитовидной железы, генетический синдром или психическое заболевание, включая васкулиты, такие как болезнь Кавасаки или ревматологические заболевания; диабет типа I или II, признаки тяжелой жировой дистрофии печени, гипертония, требующая фармакологического лечения, история или текущий диагноз серьезного расстройства пищевого поведения
- Текущая или ожидаемая беременность
- Вес более 275 фунтов (125 кг)
- Отклонения при первоначальной скрининговой оценке, требующие неотложного медикаментозного лечения, такие как семейная гиперлипидемия, органные эффекты гипертонии или метаболические нарушения, такие как диабет
- Прием любых рецептурных лекарств или безрецептурных веществ, влияющих на уровень холестерина, артериальное давление или чувствительность к инсулину (включая, помимо прочего, пероральные глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, нейропсихиатрические средства, противоэпилептические средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, транспорт холестерина, связывающий желчные кислоты). ингибиторы среди прочего) и употребление алкоголя или запрещенных веществ.
- Ожидаемые трудности с требованиями участия в исследовании, включая пищевую аллергию, значительно ограниченные предпочтения в еде или другие трудности, по оценке исследовательского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Диета с низкой гликемической нагрузкой
|
Диета с низким гликемическим индексом подготовлена/предоставлена на 8 недель и рекомендована еще на 4 месяца.
Ежедневные поливитамины.
Диета с низким содержанием насыщенных жиров подготовлена/поставлена на 8 недель и рекомендована еще на 4 месяца.
Ежедневные поливитамины.
|
|
Активный компаратор: 2
Диета с низким содержанием жиров
|
Диета с низким гликемическим индексом подготовлена/предоставлена на 8 недель и рекомендована еще на 4 месяца.
Ежедневные поливитамины.
Диета с низким содержанием насыщенных жиров подготовлена/поставлена на 8 недель и рекомендована еще на 4 месяца.
Ежедневные поливитамины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
дислипидемия
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
коагулопатия
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
сосудистая функция
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
тестирование функции печени
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
|
8 недель, 6 месяцев
|
|
|
Метаболомический профиль
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Метаболический профиль подгруппы участников будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .