Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement nutritionnel des adolescents en surpoids présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (PowerUp)

24 octobre 2014 mis à jour par: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Traitement nutritionnel des adolescents en surpoids présentant des facteurs de risque cardiovasculaires

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de deux régimes, un régime à faible charge glycémique et un régime pauvre en graisses saturées, dans le traitement des adolescents présentant certains facteurs de risque de maladie cardiaque associés au surpoids, tels que l'hypertension artérielle, le prédiabète, et les problèmes de cholestérol. L'objectif de l'étude est de déterminer quel régime améliore le plus ces facteurs de risque. La conception de l'étude est une étude d'alimentation modifiée, qui demande que les participants mangent tout et seulement la nourriture fournie par l'étude pendant 8 semaines, la plupart des jours par semaine. Le conseil diététique par téléphone se poursuivra entre 2 et 6 mois de l'étude et les effets de cette période d'entretien seront évalués à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et du surpoids chez les enfants est élevée et en augmentation. Le syndrome métabolique, une conséquence récemment reconnue de l'obésité, est connu pour conférer un risque élevé de maladie cardiovasculaire (CV) et de diabète de type 2 chez les adultes. Le traitement principal du syndrome métabolique est la modification du mode de vie, y compris les changements alimentaires. Cependant, on sait peu de choses sur la façon dont la composition alimentaire, distincte de la diminution de l'apport calorique et de la perte de poids, modifie les anomalies du syndrome métabolique chez les enfants. De plus, la stratégie nutritionnelle pédiatrique optimale pour la prévention et le traitement du syndrome métabolique est inconnue. L'objectif global de ce protocole de recherche est d'évaluer deux approches nutritionnelles du syndrome métabolique pédiatrique chez les adolescents en surpoids post-pubertaire, un régime pauvre en graisses saturées et un régime à faible charge glycémique (GL). La conception du protocole est une étude d'alimentation modifiée à court terme qui évalue l'efficacité de ces deux approches nutritionnelles avec des objectifs de perte de poids égaux. Les mesures des résultats comprendront les changements en pourcentage entre le départ et la fin de la période d'intervention (8 semaines) dans les anomalies métaboliques, les cytokines et les adipokines inflammatoires, et les tests non invasifs de la fonction vasculaire. Les profils métabolomiques sont mesurés au départ et à 8 semaines dans un sous-ensemble de participants.

Pour faciliter la conformité et l'adhésion, les participants ont choisi parmi un menu de choix d'aliments et de la nourriture sera livrée à domicile pour fournir la plupart des repas et des collations que les participants consomment. Les participants recevront des conseils nutritionnels personnels hebdomadaires pour améliorer la conformité avec un suivi téléphonique fréquent. Suite à la partie alimentation de l'intervention, les participants sont conseillés par téléphone au moins une fois par mois et les effets de cette phase d'entretien sont mesurés à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 8 à 17 ans
  • Surpoids, défini comme un IMC ≥ 85 % pour l'âge et le sexe
  • Au moins deux facteurs de risque CV typiques du syndrome métabolique, y compris la résistance à l'insuline, une pression artérielle élevée ou limite, un faible taux de HDL, un taux élevé de TG
  • Insuline > 10 u/L
  • Capable d'assister à des visites d'étude une fois par semaine au domicile du participant et de manger les repas fournis par l'hôpital pour enfants CTSA Boston MA comme fourni pour la plupart des repas et des collations
  • Non fumeur
  • Capable de comprendre/parler anglais
  • Consentement éclairé à participer d'un parent ou d'un tuteur légal. Les adolescents doivent également fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant par un médecin d'une maladie médicale majeure ou antécédents d'une maladie médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale ou hépatique, un cancer, une endocrinopathie, y compris un trouble thyroïdien, un syndrome génétique ou une maladie psychiatrique, y compris également des vasculites telles que la maladie de Kawasaki ou trouble rhumatologique; diabète de type I ou II, signes de stéatose hépatique sévère, hypertension nécessitant un traitement pharmacologique, antécédents ou diagnostic actuel d'un trouble alimentaire majeur
  • Grossesse actuelle ou prévue
  • Poids supérieur à 275 lb (125 kg)
  • Anomalies lors de l'évaluation de dépistage initiale nécessitant un traitement pharmacothérapeutique urgent, telles que l'hyperlipidémie familiale, les effets de l'hypertension sur les organes cibles ou des anomalies métaboliques telles que le diabète
  • Prendre tout médicament sur ordonnance ou substance en vente libre qui affecte le taux de cholestérol, la tension artérielle ou la sensibilité à l'insuline (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes oraux, les contraceptifs oraux, les agents neuropsychiatriques, les antiépileptiques, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le transport du cholestérol par liaison des acides biliaires inhibiteurs entre autres) et la consommation d'alcool ou de substances illicites.
  • Difficulté anticipée avec les exigences participatives de l'étude, y compris les allergies alimentaires, les préférences alimentaires considérablement restreintes ou d'autres difficultés telles qu'évaluées par le personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Régime à faible charge glycémique
Autre: Régime
Régime à faible charge glycémique préparé/offert pendant 8 semaines et conseillé pendant 4 mois supplémentaires. Multivitamine quotidienne.
Autre: Régime
Régime pauvre en graisses saturées préparé/livré pendant 8 semaines et conseillé pendant 4 mois supplémentaires. Multivitamine quotidienne.
Comparateur actif: 2
Régime faible en gras
Autre: Régime
Régime à faible charge glycémique préparé/offert pendant 8 semaines et conseillé pendant 4 mois supplémentaires. Multivitamine quotidienne.
Autre: Régime
Régime pauvre en graisses saturées préparé/livré pendant 8 semaines et conseillé pendant 4 mois supplémentaires. Multivitamine quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
dyslipidémie
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
pression artérielle
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
coagulopathie
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
fonction vasculaire
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
tests de la fonction hépatique
Délai: 8 semaines, 6 mois
8 semaines, 6 mois
Profil métabolomique
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le profil métabolomique d'un sous-ensemble de participants sera mesuré au départ et à 8 semaines.
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner