- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477477
Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer (PowerUp)
Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme og overvægt blandt børn er høj og stigende. Metabolisk syndrom, en nyligt anerkendt konsekvens af fedme, er kendt for at give en forhøjet risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom og diabetes type 2 hos voksne. Den primære behandling for metabolisk syndrom er livsstilsændringer, herunder kostændringer. Der er dog lidt kendt om, hvordan kostens sammensætning, til forskel fra nedsat kalorieindtag og vægttab, ændrer metaboliske syndromabnormaliteter hos børn. Desuden er den optimale pædiatriske ernæringsstrategi til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom ukendt. Det overordnede mål med denne forskningsprotokol er at evaluere to ernæringsmæssige tilgange til pædiatrisk metabolisk syndrom hos post-pubertale overvægtige unge, en diæt med lavt mættet fedt og en diæt med lav glykæmisk belastning (GL). Designet af protokollen er en kortsigtet, modificeret fodringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af disse to ernæringsmæssige tilgange med lige vægttabsmål. Resultatmål vil omfatte procentvise ændringer fra baseline til slutningen af interventionsperioden (8 uger) i metaboliske abnormiteter, inflammatoriske cytokiner og adipokiner og ikke-invasive test af vaskulær funktion. Metabolomiske profiler måles ved baseline og 8 uger i en undergruppe af deltagerne.
For at lette overholdelse og overholdelse, valgte deltagerne fra en menu med madvalg, og mad vil blive leveret til deltagernes hjem for at levere de fleste af de måltider og snacks, deltagerne indtager. Deltagerne vil modtage ugentlig personlig ernæringsrådgivning for at forbedre overholdelse af hyppig telefonopfølgning. Efter fodringsdelen af interventionen rådgives deltagerne telefonisk mindst på månedsbasis, og effekterne af denne vedligeholdelsesfase måles til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 17 år
- Overvægt, defineret som BMI ≥ 85.% flise for alder og køn
- Mindst to CV-risikofaktorer, der er typiske for det metaboliske syndrom, herunder insulinresistens, højt eller grænseoverskridende blodtryk, lavt HDL, højt TG
- Insulin > 10 u/L
- I stand til at deltage i studiebesøg en gang om ugen i deltagerens hjem og spise måltider leveret af Children's Hospital CTSA Boston MA som leveret til de fleste måltider og snacks
- Ikke ryger
- Kan forstå/tale engelsk
- Informeret samtykke til deltagelse fra en forælder eller værge. Unge skal også give skriftligt samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lægediagnose af en større medicinsk sygdom eller historie med en større medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til hjerte-, nyre- eller leversygdom, cancer, endokrinopati, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, genetisk syndrom eller psykiatrisk sygdom, herunder vaskulitider såsom Kawasaki sygdom eller reumatologisk lidelse; diabetes type I eller II, tegn på svær fedtlever, hypertension, der kræver farmakologisk behandling, historie med eller aktuel diagnose af en alvorlig spiseforstyrrelse
- Aktuel eller forventet graviditet
- Vægt mere end 275 lbs (125 kg)
- Abnormiteter ved indledende screeningsvurdering, der kræver akut behandling med farmakoterapi, såsom familiær hyperlipidæmi, effekt på slutorganerne af hypertension eller metaboliske abnormiteter såsom diabetes
- Indtagelse af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, der påvirker kolesterolniveauer, blodtryk eller insulinfølsomhed (herunder men ikke begrænset til orale glukokortikoider, orale præventionsmidler, neuropsykiatriske midler, antiepileptika, HMG-CoA-reduktasehæmmere, galdesyrebindende kolesteroltransport inhibitorer blandt andre) og brug af alkohol eller ulovlige stoffer.
- Forventede vanskeligheder med deltagelseskrav i undersøgelsen, herunder fødevareallergier, væsentligt begrænsede fødevarepræferencer eller andre vanskeligheder vurderet af forskningspersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Diæt med lav glykæmisk belastning
|
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere.
Daglig multivitamin.
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere.
Daglig multivitamin.
|
Aktiv komparator: 2
Fedtfattig kost
|
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere.
Daglig multivitamin.
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere.
Daglig multivitamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
dyslipidæmi
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
koagulopati
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
vaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
test af leverfunktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
|
8 uger, 6 måneder
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Den metabolomiske profil for en undergruppe af deltagerne vil blive målt ved baseline og 8 uger.
|
baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-01-0020
- K23HL085308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet