Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer (PowerUp)

24. oktober 2014 opdateret af: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Ernæringsmæssig behandling af overvægtige unge med kardiovaskulære risikofaktorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to diæter, en diæt med lav glykæmisk belastning og en diæt med lavt mættet fedt, i behandlingen af ​​unge med visse risikofaktorer for hjertesygdomme forbundet med overvægt, såsom højt blodtryk, præ-diabetes, og kolesterolproblemer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken kost der forbedrer disse risikofaktorer mere. Designet af undersøgelsen er en modificeret fodringsundersøgelse, som anmoder deltagerne om at spise alt og kun den mad, som undersøgelsen leverer i 8 uger, de fleste dage om ugen. Telefonisk kostvejledning vil fortsætte mellem 2 og 6 måneder af undersøgelsen, og virkningerne af denne vedligeholdelsesperiode vil blive vurderet efter 6 måneders tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og overvægt blandt børn er høj og stigende. Metabolisk syndrom, en nyligt anerkendt konsekvens af fedme, er kendt for at give en forhøjet risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom og diabetes type 2 hos voksne. Den primære behandling for metabolisk syndrom er livsstilsændringer, herunder kostændringer. Der er dog lidt kendt om, hvordan kostens sammensætning, til forskel fra nedsat kalorieindtag og vægttab, ændrer metaboliske syndromabnormaliteter hos børn. Desuden er den optimale pædiatriske ernæringsstrategi til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom ukendt. Det overordnede mål med denne forskningsprotokol er at evaluere to ernæringsmæssige tilgange til pædiatrisk metabolisk syndrom hos post-pubertale overvægtige unge, en diæt med lavt mættet fedt og en diæt med lav glykæmisk belastning (GL). Designet af protokollen er en kortsigtet, modificeret fodringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​disse to ernæringsmæssige tilgange med lige vægttabsmål. Resultatmål vil omfatte procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden (8 uger) i metaboliske abnormiteter, inflammatoriske cytokiner og adipokiner og ikke-invasive test af vaskulær funktion. Metabolomiske profiler måles ved baseline og 8 uger i en undergruppe af deltagerne.

For at lette overholdelse og overholdelse, valgte deltagerne fra en menu med madvalg, og mad vil blive leveret til deltagernes hjem for at levere de fleste af de måltider og snacks, deltagerne indtager. Deltagerne vil modtage ugentlig personlig ernæringsrådgivning for at forbedre overholdelse af hyppig telefonopfølgning. Efter fodringsdelen af ​​interventionen rådgives deltagerne telefonisk mindst på månedsbasis, og effekterne af denne vedligeholdelsesfase måles til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • Overvægt, defineret som BMI ≥ 85.% flise for alder og køn
  • Mindst to CV-risikofaktorer, der er typiske for det metaboliske syndrom, herunder insulinresistens, højt eller grænseoverskridende blodtryk, lavt HDL, højt TG
  • Insulin > 10 u/L
  • I stand til at deltage i studiebesøg en gang om ugen i deltagerens hjem og spise måltider leveret af Children's Hospital CTSA Boston MA som leveret til de fleste måltider og snacks
  • Ikke ryger
  • Kan forstå/tale engelsk
  • Informeret samtykke til deltagelse fra en forælder eller værge. Unge skal også give skriftligt samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende lægediagnose af en større medicinsk sygdom eller historie med en større medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til hjerte-, nyre- eller leversygdom, cancer, endokrinopati, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, genetisk syndrom eller psykiatrisk sygdom, herunder vaskulitider såsom Kawasaki sygdom eller reumatologisk lidelse; diabetes type I eller II, tegn på svær fedtlever, hypertension, der kræver farmakologisk behandling, historie med eller aktuel diagnose af en alvorlig spiseforstyrrelse
  • Aktuel eller forventet graviditet
  • Vægt mere end 275 lbs (125 kg)
  • Abnormiteter ved indledende screeningsvurdering, der kræver akut behandling med farmakoterapi, såsom familiær hyperlipidæmi, effekt på slutorganerne af hypertension eller metaboliske abnormiteter såsom diabetes
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, der påvirker kolesterolniveauer, blodtryk eller insulinfølsomhed (herunder men ikke begrænset til orale glukokortikoider, orale præventionsmidler, neuropsykiatriske midler, antiepileptika, HMG-CoA-reduktasehæmmere, galdesyrebindende kolesteroltransport inhibitorer blandt andre) og brug af alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Forventede vanskeligheder med deltagelseskrav i undersøgelsen, herunder fødevareallergier, væsentligt begrænsede fødevarepræferencer eller andre vanskeligheder vurderet af forskningspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Diæt med lav glykæmisk belastning
Andet: Kost
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Andet: Kost
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Aktiv komparator: 2
Fedtfattig kost
Andet: Kost
Diæt med lav glykæmisk belastning forberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.
Andet: Kost
Diæt med lavt mættet fedtindhold tilberedt/leveret i 8 uger og vejledt i 4 måneder mere. Daglig multivitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
dyslipidæmi
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
blodtryk
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
koagulopati
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
vaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
test af leverfunktion
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
8 uger, 6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: baseline, 8 uger
Den metabolomiske profil for en undergruppe af deltagerne vil blive målt ved baseline og 8 uger.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner