Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbehandling av overvektige ungdommer med kardiovaskulære risikofaktorer (PowerUp)

24. oktober 2014 oppdatert av: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Ernæringsmessig behandling av overvektige ungdommer med kardiovaskulære risikofaktorer

Denne studien er designet for å evaluere effekten av to dietter, en diett med lav glykemisk belastning og en diett med lavt mettet fett, i behandlingen av ungdom med noen risikofaktorer for hjertesykdom assosiert med overvekt, som høyt blodtrykk, pre-diabetes, og kolesterolproblemer. Målet med studien er å finne ut hvilket kosthold som forbedrer disse risikofaktorene mer. Utformingen av studien er en modifisert fôringsstudie, som krever at deltakerne spiser alt og bare maten som studien gir i 8 uker, de fleste dager i uken. Kostholdsveiledning via telefon vil fortsette mellom 2 og 6 måneder av studien, og effekten av denne vedlikeholdsperioden vil bli vurdert etter 6 måneders tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme og overvekt blant barn er høy og økende. Metabolsk syndrom, en nylig anerkjent konsekvens av fedme, er kjent for å gi økt risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og diabetes type 2 hos voksne. Den primære behandlingen for metabolsk syndrom er livsstilsendringer, inkludert kostholdsendringer. Det er imidlertid lite kjent om hvordan sammensetningen av kostholdet, forskjellig fra redusert kaloriinntak og vekttap, endrer metabolske syndromavvik hos barn. Dessuten er den optimale pediatriske ernæringsstrategien for forebygging og behandling av metabolsk syndrom ukjent. Det overordnede målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere to ernæringsmessige tilnærminger til pediatrisk metabolsk syndrom hos overvektige ungdommer etter puberteten, en diett med lite mettet fett og en diett med lav glykemisk belastning (GL). Utformingen av protokollen er en kortsiktig, modifisert fôringsstudie som evaluerer effekten av disse to ernæringsmessige tilnærmingene med like vekttapsmål. Resultatmål vil inkludere prosentvise endringer fra baseline til slutten av intervensjonsperioden (8 uker) i metabolske abnormiteter, inflammatoriske cytokiner og adipokiner, og ikke-invasive tester av vaskulær funksjon. Metabolomiske profiler måles ved baseline og 8 uker i en undergruppe av deltakerne.

For å lette etterlevelse og etterlevelse, valgte deltakerne fra en meny med matvalg, og maten vil bli levert til deltakernes hjem for å levere det meste av måltidene og snacks deltakerne spiser. Deltakerne vil motta ukentlig personlig ernæringsrådgivning for å forbedre etterlevelsen av hyppig telefonoppfølging. Etter fôringsdelen av intervensjonen blir deltakerne veiledet per telefon minst månedlig, og effekten av denne vedlikeholdsfasen måles til 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • Overvekt, definert som BMI ≥ 85.% for alder og kjønn
  • Minst to CV-risikofaktorer som er typiske for det metabolske syndromet, inkludert insulinresistens, høyt eller borderline blodtrykk, lav HDL, høy TG
  • Insulin > 10 u/L
  • Kunne delta på studiebesøk en gang i uken i deltakerens hjem, og spise måltider levert av Children's Hospital CTSA Boston MA som leveres for de fleste måltider og snacks
  • Ikke-røyker
  • Kunne forstå/snakke engelsk
  • Informert samtykke til å delta fra en forelder eller verge. Ungdom må også gi skriftlig samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom eller historie med en alvorlig medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til hjerte-, nyre- eller leversykdom, kreft, endokrinopati inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, genetisk syndrom eller psykiatrisk sykdom, inkludert vaskulitter som Kawasaki sykdom eller revmatologisk lidelse; diabetes type I eller II, tegn på alvorlig fettlever, hypertensjon som krever farmakologisk behandling, historie med eller nåværende diagnose av en alvorlig spiseforstyrrelse
  • Nåværende eller forventet graviditet
  • Vekt mer enn 275 lbs (125 kg)
  • Abnormaliteter ved innledende screeningsvurdering som krever akutt farmakoterapi, slik som familiær hyperlipidemi, endeorganeffekter av hypertensjon eller metabolske abnormiteter som diabetes
  • Tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie stoffer som påvirker kolesterolnivået, blodtrykket eller insulinfølsomheten (inkludert men ikke begrenset til orale glukokortikoider, orale prevensjonsmidler, nevropsykiatriske midler, antiepileptika, HMG-CoA-reduktasehemmere, gallesyrebindende kolesteroltransport inhibitorer blant annet) og bruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Forventede problemer med deltakelseskrav i studien inkludert matallergier, betydelig begrensede matpreferanser eller andre vanskeligheter vurdert av forskningspersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Diett med lav glykemisk belastning
Annen: Kosthold
Diett med lav glykemisk belastning tilberedt/levert i 8 uker, og anbefalt i 4 måneder til. Daglig multivitamin.
Annen: Kosthold
Diett med lite mettet fett tilberedt/levert i 8 uker, og anbefalt i 4 måneder til. Daglig multivitamin.
Aktiv komparator: 2
Diett med lavt fettinnhold
Annen: Kosthold
Diett med lav glykemisk belastning tilberedt/levert i 8 uker, og anbefalt i 4 måneder til. Daglig multivitamin.
Annen: Kosthold
Diett med lite mettet fett tilberedt/levert i 8 uker, og anbefalt i 4 måneder til. Daglig multivitamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
dyslipidemi
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
koagulopati
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
vaskulær funksjon
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
leverfunksjonstesting
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
8 uker, 6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: baseline, 8 uker
Den metabolomiske profilen til en undergruppe av deltakerne vil bli målt ved baseline og 8 uker.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere