Voedingsbehandeling van adolescenten met overgewicht met cardiovasculaire risicofactoren (PowerUp)
Voedingsbehandeling van adolescenten met overgewicht met cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas en overgewicht bij kinderen is hoog en neemt toe. Het is bekend dat het metabool syndroom, een recent erkend gevolg van obesitas, een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) aandoeningen en diabetes type 2 bij volwassenen met zich meebrengt. De primaire behandeling voor het metabool syndroom is het aanpassen van levensstijl, inclusief veranderingen in het dieet. Er is echter weinig bekend over hoe de samenstelling van het dieet, in tegenstelling tot een verminderde calorie-inname en gewichtsverlies, de afwijkingen van het metabool syndroom bij kinderen verandert. Bovendien is de optimale pediatrische voedingsstrategie voor de preventie en behandeling van het metabool syndroom onbekend. Het algemene doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van twee voedingsbenaderingen van pediatrisch metabool syndroom bij adolescenten met overgewicht na de puberteit, een dieet met een laag verzadigd vetgehalte en een dieet met een lage glycemische belasting (GL). Het ontwerp van het protocol is een aangepast voedingsonderzoek op korte termijn dat de werkzaamheid evalueert van deze twee voedingsbenaderingen met gelijke doelstellingen voor gewichtsverlies. Uitkomstmaten omvatten de procentuele veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode (8 weken) in metabole afwijkingen, inflammatoire cytokines en adipokines, en niet-invasieve tests van de vasculaire functie. Metabolomische profielen worden gemeten bij baseline en 8 weken in een subgroep van de deelnemers.
Om naleving en naleving te vergemakkelijken, kozen deelnemers uit een menu met voedselkeuzes en voedsel wordt bij de deelnemers thuis bezorgd om de meeste maaltijden en snacks te leveren die deelnemers consumeren. Deelnemers krijgen wekelijks persoonlijk voedingsadvies om de naleving van frequente telefonische follow-up te verbeteren. Na het voedingsgedeelte van de interventie krijgen de deelnemers minimaal maandelijks telefonische begeleiding en wordt het effect van deze onderhoudsfase na 6 maanden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 17 jaar
- Overgewicht, gedefinieerd als BMI ≥ 85% voor leeftijd en geslacht
- Ten minste twee CV risicofactoren die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom, waaronder insulineresistentie, hoge of borderline bloeddruk, lage HDL, hoge TG
- Insuline > 10 u/L
- In staat om eenmaal per week studiebezoeken bij de deelnemer thuis bij te wonen en maaltijden te eten die worden verstrekt door het Children's Hospital CTSA Boston MA zoals geleverd voor de meeste maaltijden en snacks
- Niet-roker
- Engels kunnen verstaan/spreken
- Geïnformeerde toestemming voor deelname van een ouder of wettelijke voogd. Adolescenten moeten ook schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diagnose door een arts van een ernstige medische ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hart-, nier- of leverziekte, kanker, endocrinopathie inclusief schildklieraandoening, genetisch syndroom of psychiatrische ziekte, inclusief vasculitis zoals de ziekte van Kawasaki of reumatologische aandoening; diabetes type I of II, tekenen van ernstige leververvetting, hypertensie die farmacologische behandeling vereist, geschiedenis van of huidige diagnose van een ernstige eetstoornis
- Huidige of verwachte zwangerschap
- Gewicht meer dan 275 lbs (125 kg)
- Afwijkingen bij de eerste screeningsbeoordeling die een dringende behandeling met farmacotherapie vereisen, zoals familiaire hyperlipidemie, eindorgaaneffecten van hypertensie of metabole afwijkingen zoals diabetes
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of niet-voorgeschreven stoffen die het cholesterolgehalte, de bloeddruk of de insulinegevoeligheid beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot orale glucocorticoïden, orale anticonceptiva, neuropsychiatrische middelen, anti-epileptica, HMG-CoA-reductaseremmers, galzuurbindend cholesteroltransport onder andere remmers) en het gebruik van alcohol of illegale middelen.
- Verwachte problemen met deelnamevereisten van het onderzoek, waaronder voedselallergieën, aanzienlijk beperkte voedselvoorkeuren of andere problemen zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dieet met lage glycemische belasting
|
Dieet met lage glycemische belasting bereid/afgeleverd gedurende 8 weken, en geadviseerd voor nog eens 4 maanden.
Dagelijkse multivitamine.
Dieet met een laag verzadigd vetgehalte bereid/geleverd gedurende 8 weken, en geadviseerd voor nog eens 4 maanden.
Dagelijkse multivitamine.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Vetarm dieet
|
Dieet met lage glycemische belasting bereid/afgeleverd gedurende 8 weken, en geadviseerd voor nog eens 4 maanden.
Dagelijkse multivitamine.
Dieet met een laag verzadigd vetgehalte bereid/geleverd gedurende 8 weken, en geadviseerd voor nog eens 4 maanden.
Dagelijkse multivitamine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
dyslipidemie
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
coagulopathie
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
vasculaire functie
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
leverfunctie testen
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden
|
8 weken, 6 maanden
|
|
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Het metabolomische profiel van een subset van de deelnemers wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken.
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .