Tratamiento nutricional del adolescente con sobrepeso y factores de riesgo cardiovascular (PowerUp)
Tratamiento nutricional de adolescentes con sobrepeso y factores de riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y el sobrepeso entre los niños es alta y va en aumento. Se sabe que el síndrome metabólico, una consecuencia recientemente reconocida de la obesidad, confiere un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (CV) y diabetes tipo 2 en adultos. El tratamiento principal para el síndrome metabólico es la modificación del estilo de vida, incluidos los cambios en la dieta. Sin embargo, poco se sabe acerca de cómo la composición de la dieta, a diferencia de la disminución de la ingesta calórica y la pérdida de peso, altera las anomalías del síndrome metabólico en los niños. Además, se desconoce cuál es la estrategia nutricional pediátrica óptima para la prevención y el tratamiento del síndrome metabólico. El objetivo general de este protocolo de investigación es evaluar dos enfoques nutricionales para el síndrome metabólico pediátrico en adolescentes con sobrepeso pospuberales, una dieta baja en grasas saturadas y una dieta con carga glucémica (CG) baja. El diseño del protocolo es un estudio de alimentación modificado a corto plazo que evalúa la eficacia de estos dos enfoques nutricionales con los mismos objetivos de pérdida de peso. Las medidas de resultado incluirán los cambios porcentuales desde el inicio hasta el final del período de intervención (8 semanas) en anomalías metabólicas, citocinas inflamatorias y adipocinas, y pruebas no invasivas de la función vascular. Los perfiles metabolómicos se miden al inicio ya las 8 semanas en un subconjunto de participantes.
Para facilitar el cumplimiento y la adherencia, los participantes eligieron de un menú de opciones de alimentos y los alimentos se entregarán a los hogares de los participantes para suministrar la mayoría de las comidas y refrigerios que consumen los participantes. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional personal semanal para mejorar el cumplimiento con un seguimiento telefónico frecuente. Después de la porción de alimentación de la intervención, los participantes reciben asesoramiento por teléfono al menos una vez al mes y los efectos de esta fase de mantenimiento se miden a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a 17 años
- Sobrepeso, definido como IMC ≥ 85.º percentil para edad y sexo
- Al menos dos factores de riesgo CV típicos del síndrome metabólico, incluida la resistencia a la insulina, presión arterial alta o en el límite, HDL bajo, TG alto
- Insulina > 10 u/L
- Capaz de asistir a las visitas del estudio una vez por semana en el hogar del participante y comer las comidas proporcionadas por el Children's Hospital CTSA Boston MA como se proporciona para la mayoría de las comidas y refrigerios
- No fumador
- Capaz de entender/hablar inglés
- Consentimiento informado para participar de un padre o tutor legal. Los adolescentes también deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico preexistente de una enfermedad médica importante o antecedentes de una enfermedad médica importante que incluye, entre otros, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, cáncer, endocrinopatía, incluido el trastorno de la tiroides, síndrome genético o enfermedad psiquiátrica, que también incluye vasculitis como la enfermedad de Kawasaki o trastorno reumatológico; diabetes tipo I o II, evidencia de hígado graso severo, hipertensión que requiere tratamiento farmacológico, antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno alimentario importante
- Embarazo actual o anticipado
- Pesa más de 275 libras (125 kg)
- Anomalías en la evaluación de detección inicial que requieren tratamiento farmacoterapéutico urgente, como hiperlipidemia familiar, efectos de la hipertensión en los órganos diana o anomalías metabólicas como la diabetes
- Tomar cualquier medicamento recetado o sustancia sin receta que afecte los niveles de colesterol, la presión arterial o la sensibilidad a la insulina (incluidos, entre otros, glucocorticoides orales, anticonceptivos orales, agentes neuropsiquiátricos, antiepilépticos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, transporte de colesterol de unión a ácidos biliares inhibidores, entre otros) y el uso de alcohol o sustancias ilícitas.
- Dificultad anticipada con los requisitos de participación del estudio, incluidas alergias alimentarias, preferencias alimentarias significativamente restringidas u otras dificultades evaluadas por el personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dieta de baja carga glucémica
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Dieta de baja carga glucémica preparada/entregada durante 8 semanas y asesorada durante 4 meses más.
Multivitamínico diario.
Dieta baja en grasas saturadas preparada/entregada durante 8 semanas y con asesoramiento durante 4 meses más.
Multivitamínico diario.
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Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
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Dieta de baja carga glucémica preparada/entregada durante 8 semanas y asesorada durante 4 meses más.
Multivitamínico diario.
Dieta baja en grasas saturadas preparada/entregada durante 8 semanas y con asesoramiento durante 4 meses más.
Multivitamínico diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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dislipidemia
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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coagulopatía
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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función vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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El perfil metabolómico de un subconjunto de participantes se medirá al inicio y a las 8 semanas.
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad
- Hipertensión
- Obesidad Pediátrica
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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