Ylipainoisten nuorten ravitsemushoito, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (PowerUp)
Ylipainoisten nuorten ravitsemushoito, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden ja ylipainon esiintyvyys lasten keskuudessa on korkea ja lisääntyy. Metabolisen oireyhtymän, äskettäin havaitun liikalihavuuden seurauksen, tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonisairauksien (CV) ja tyypin 2 diabeteksen riskiä aikuisilla. Metabolisen oireyhtymän ensisijainen hoitomuoto on elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavaliomuutokset. Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, kuinka ruokavalion koostumus, erotuksena vähentyneestä kalorien saannista ja laihtumisesta, muuttaa metabolisen oireyhtymän poikkeavuuksia lapsilla. Lisäksi optimaalista lasten ravitsemusstrategiaa metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon ei tunneta. Tämän tutkimusprotokollan yleistavoitteena on arvioida kahta ravitsemuksellista lähestymistapaa lasten metaboliseen oireyhtymään ylipainoisilla murrosikäisillä nuorilla, vähärasvaista ruokavaliota ja matalan glykeemisen kuormituksen (GL) ruokavaliota. Protokollan suunnittelu on lyhytaikainen, muunneltu ruokintatutkimus, jossa arvioidaan näiden kahden ravitsemusmenetelmän tehokkuutta yhtäläisin painonpudotustavoittein. Tulosmittaukset sisältävät prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta interventiojakson (8 viikkoa) loppuun asti aineenvaihdunnan poikkeavuuksissa, tulehdussytokiinissa ja adipokiinissa sekä verisuonten toiminnan ei-invasiiviset testit. Aineenvaihduntaprofiilit mitataan lähtötasolla ja 8 viikon kuluttua osallistujien alajoukosta.
Noudattamisen ja noudattamisen helpottamiseksi osallistujat valitsivat ruokalistalta, ja ruoka toimitetaan osallistujien koteihin suurimman osan osallistujien nauttimista aterioista ja välipaloista. Osallistujat saavat viikoittain henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa säännöllisen puhelinseurannan noudattamisen parantamiseksi. Intervention ruokintaosuuden jälkeen osallistujia neuvotaan puhelimitse vähintään kuukausittain ja tämän ylläpitovaiheen vaikutukset mitataan kuuden kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-17 vuotta
- Ylipaino, määritelty BMI:ksi ≥ 85 % iän ja sukupuolen mukaan
- Vähintään kaksi metaboliselle oireyhtymälle tyypillistä CV:n riskitekijää, mukaan lukien insuliiniresistenssi, korkea tai rajaverenpaine, alhainen HDL, korkea TG
- Insuliini > 10 u/l
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin kerran viikossa osallistujan kotona ja syömään aterioita, jotka on toimitettu lastensairaalan CTSA Boston MA:n toimittamana useimpiin aterioihin ja välipaloihin.
- Tupakoimaton
- Pystyy ymmärtämään/puhumaan englantia
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistumiseen. Nuorten on myös annettava kirjallinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääkärin diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta tai vakavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais- tai maksasairaus, syöpä, endokrinopatia mukaan lukien kilpirauhasen häiriö, geneettinen oireyhtymä tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaskuliitit, kuten Kawasakin tauti tai reumatologinen häiriö; tyypin I tai II diabetes, todisteet vaikeasta rasvamaksasta, lääkehoitoa vaativa verenpainetauti, vakavan syömishäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Nykyinen tai odotettu raskaus
- Paino yli 275 paunaa (125 kg)
- Poikkeavuudet alustavassa seulontaarvioinnissa, jotka vaativat kiireellistä lääkehoitoa, kuten familiaalinen hyperlipidemia, verenpainetaudin loppuelinten vaikutukset tai aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen ottaminen, joka vaikuttaa kolesterolitasoihin, verenpaineeseen tai insuliiniherkkyyteen (mukaan lukien suun kautta otettavat glukokortikoidit, ehkäisyvalmisteet, neuropsykiatriset lääkkeet, epilepsialääkkeet, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, sappihappoa sitovan kolesterolin kuljetukset, mutta ei niihin rajoittuen estäjät) sekä alkoholin tai laittomien aineiden käyttö.
- Odotetut vaikeudet tutkimuksen osallistumisvaatimuksissa, mukaan lukien ruoka-aineallergiat, merkittävästi rajoitetut ruokamieltymykset tai muut tutkimushenkilöstön arvioimat vaikeudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
|
Matalan glykeemisen kuormituksen sisältävä ruokavalio valmistettu/toimitettu 8 viikon ajan ja neuvoteltu vielä 4 kuukauden ajan.
Päivittäinen monivitamiini.
Vähärasvainen ruokavalio valmistettu/toimitettu 8 viikon ajan ja neuvoteltu vielä 4 kuukauden ajan.
Päivittäinen monivitamiini.
|
|
Active Comparator: 2
Vähärasvainen ruokavalio
|
Matalan glykeemisen kuormituksen sisältävä ruokavalio valmistettu/toimitettu 8 viikon ajan ja neuvoteltu vielä 4 kuukauden ajan.
Päivittäinen monivitamiini.
Vähärasvainen ruokavalio valmistettu/toimitettu 8 viikon ajan ja neuvoteltu vielä 4 kuukauden ajan.
Päivittäinen monivitamiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
dyslipidemia
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
koagulopatia
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
maksan toiminnan testaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Osallistujien osajoukon metabolominen profiili mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .