심혈관계 위험인자가 있는 과체중 청소년의 영양치료(PowerUp)
심혈관계 위험인자가 있는 과체중 청소년의 영양치료
연구 개요
상세 설명
어린이의 비만과 과체중 유병률이 높고 증가하고 있습니다. 최근에 비만의 결과로 인식된 대사 증후군은 성인에서 심혈관(CV) 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 높은 위험을 부여하는 것으로 알려져 있습니다. 대사증후군의 일차적 치료는 식습관 변화를 포함한 생활습관 개선입니다. 그러나 칼로리 섭취 감소 및 체중 감소와 구별되는 식이 구성이 어린이의 대사 증후군 이상을 어떻게 변화시키는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이, 대사 증후군의 예방 및 치료를 위한 최적의 소아 영양 전략은 알려져 있지 않습니다. 이 연구 프로토콜의 전반적인 목표는 사춘기 이후의 과체중 청소년의 소아 대사 증후군에 대한 두 가지 영양적 접근 방식인 저포화지방 식이와 저혈당 부하(GL) 식이를 평가하는 것입니다. 프로토콜의 설계는 동일한 체중 감량 목표를 가진 이 두 가지 영양 접근법의 효능을 평가하는 수정된 단기 급식 연구입니다. 결과 측정에는 대사 이상, 염증성 사이토카인 및 아디포카인, 혈관 기능의 비침습적 테스트에서 기준선에서 개입 기간(8주) 종료까지 백분율 변화가 포함됩니다. 신진대사 프로필은 참가자의 하위 집합에서 기준선 및 8주에 측정됩니다.
준수 및 준수를 촉진하기 위해 참가자는 음식 선택 메뉴에서 선택하고 음식은 참가자가 소비하는 대부분의 식사 및 간식을 제공하기 위해 참가자의 집으로 배달됩니다. 참가자는 빈번한 전화 후속 조치를 준수하기 위해 매주 개인 영양 상담을 받게 됩니다. 개입의 수유 부분에 이어 참가자는 적어도 한 달에 한 번 전화로 상담을 받고 이 유지 단계의 효과는 6개월에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세~17세
- 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 85th%tile로 정의되는 과체중
- 인슐린 저항성, 고혈압 또는 경계선 혈압, 낮은 HDL, 높은 TG를 포함하여 대사 증후군의 전형적인 적어도 두 가지 CV 위험 인자
- 인슐린 > 10 u/L
- 참가자의 집에서 일주일에 한 번 연구 방문에 참석하고 대부분의 식사 및 간식에 대해 아동 병원 CTSA Boston MA에서 제공하는 식사를 할 수 있습니다.
- 비 흡연자
- 영어 이해/말 가능
- 부모 또는 법적 보호자의 참여 동의서. 청소년도 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 신장 또는 간 질환, 암, 갑상선 장애를 포함한 내분비병증, 유전 증후군 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 의학적 질환 또는 가와사키병 또는 가와사키병 또는 류마티스 장애; 1형 또는 2형 당뇨병, 중증 지방간의 증거, 약물 치료가 필요한 고혈압, 주요 섭식 장애의 병력 또는 현재 진단
- 현재 또는 예상 임신
- 275파운드(125kg) 이상의 무게
- 가족성 고지혈증, 고혈압의 말단기관 영향, 당뇨병 등의 대사 이상 등 약물치료가 긴급한 초기 선별 평가의 이상
- 콜레스테롤 수치, 혈압 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치는 처방약 또는 비처방 물질 복용 억제제) 및 알코올 또는 불법 물질의 사용.
- 연구 직원이 평가한 음식 알레르기, 상당히 제한된 음식 선호도 또는 기타 어려움을 포함하여 연구의 참여 요건에 대한 예상되는 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저혈당 부하 다이어트
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8주 동안 저혈당 부하 식단을 준비/제공하고 4개월 더 상담했습니다.
매일 종합 비타민.
8주 동안 저포화지방 식단을 준비/제공하고 4개월 더 상담했습니다.
매일 종합 비타민.
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활성 비교기: 2
저지방 다이어트
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8주 동안 저혈당 부하 식단을 준비/제공하고 4개월 더 상담했습니다.
매일 종합 비타민.
8주 동안 저포화지방 식단을 준비/제공하고 4개월 더 상담했습니다.
매일 종합 비타민.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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이상지질혈증
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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혈압
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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응고 병증
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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혈관 기능
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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간 기능 검사
기간: 8주, 6개월
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8주, 6개월
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대사 프로필
기간: 기준선, 8주
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참가자 하위 집합의 대사 프로필은 기준선 및 8주에 측정됩니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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