Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční léčba dospívajících s nadváhou s kardiovaskulárními rizikovými faktory (PowerUp)

24. října 2014 aktualizováno: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Nutriční léčba dospívajících s nadváhou s kardiovaskulárními rizikovými faktory

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost dvou diet, diety s nízkou glykemickou zátěží a diety s nízkým obsahem nasycených tuků, při léčbě dospívajících s některými rizikovými faktory srdečního onemocnění souvisejícími s nadváhou, jako je vysoký krevní tlak, prediabetes, a problémy s cholesterolem. Cílem studie je zjistit, která strava tyto rizikové faktory více zlepšuje. Návrh studie je upravená studie krmení, která vyžaduje, aby účastníci jedli všechno a pouze jídlo poskytnuté studií po dobu 8 týdnů, většinu dní v týdnu. Dietní poradenství po telefonu bude pokračovat mezi 2 a 6 měsíci studie a účinky tohoto udržovacího období budou hodnoceny po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity a nadváhy u dětí je vysoká a stále se zvyšuje. Metabolický syndrom, nedávno uznaný důsledek obezity, je známý tím, že u dospělých přináší zvýšené riziko kardiovaskulárních (KV) onemocnění a diabetu 2. typu. Primární léčbou metabolického syndromu je úprava životního stylu, včetně dietních změn. Málo se však ví o tom, jak složení stravy, na rozdíl od sníženého kalorického příjmu a úbytku hmotnosti, mění abnormality metabolického syndromu u dětí. Navíc není známa optimální pediatrická nutriční strategie pro prevenci a léčbu metabolického syndromu. Celkovým cílem tohoto výzkumného protokolu je zhodnotit dva nutriční přístupy k dětskému metabolickému syndromu u dospívajících s postpubertální nadváhou, dietu s nízkým obsahem nasycených tuků a dietu s nízkou glykemickou zátěží (GL). Návrh protokolu je krátkodobá, modifikovaná studie krmení, která hodnotí účinnost těchto dvou nutričních přístupů se stejnými cíli snížení hmotnosti. Výsledná měření budou zahrnovat procentní změny metabolických abnormalit, zánětlivých cytokinů a adipokinů a neinvazivních testů vaskulární funkce od výchozího stavu do konce období intervence (8 týdnů). Metabolomické profily se měří na začátku a po 8 týdnech u podskupiny účastníků.

Aby se usnadnilo dodržování a dodržování, účastníci si vybrali z nabídky potravin a jídlo bude doručeno účastníkům domů, aby bylo zásobeno většina jídel a občerstvení, které účastníci konzumují. Účastníci obdrží týdenní osobní výživové poradenství, které zlepší dodržování pravidel při častém telefonickém sledování. Po krmné části intervence jsou účastníci konzultováni telefonicky alespoň jednou měsíčně a účinky této udržovací fáze se měří po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8 do 17 let
  • Nadváha, definovaná jako BMI ≥ 85 % pro věk a pohlaví
  • Alespoň dva KV rizikové faktory typické pro metabolický syndrom, včetně inzulinové rezistence, vysokého nebo hraničního krevního tlaku, nízkého HDL, vysokého TG
  • Inzulin > 10 u/l
  • Schopný navštěvovat studijní návštěvy jednou týdně u účastníka doma a jíst jídla poskytovaná dětskou nemocnicí CTSA Boston MA, jak je dodáváno pro většinu jídel a svačin
  • Nekuřák
  • Schopný rozumět/mluvit anglicky
  • Informovaný souhlas s účastí od rodiče nebo zákonného zástupce. Dospívající musí také poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující lékařská diagnóza závažného onemocnění nebo anamnéza závažného onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, rakoviny, endokrinopatie včetně poruchy štítné žlázy, genetického syndromu nebo psychiatrického onemocnění, včetně vaskulitid, jako je Kawasakiho choroba nebo revmatologické poruchy; diabetes typu I nebo II, známky závažného ztučnění jater, hypertenze vyžadující farmakologickou léčbu, anamnéza nebo současná diagnóza závažné poruchy příjmu potravy
  • Současné nebo očekávané těhotenství
  • Hmotnost více než 275 liber (125 kg)
  • Abnormality při úvodním screeningovém vyšetření vyžadující neodkladnou farmakoterapii, jako je familiární hyperlipidémie, účinky hypertenze na koncové orgány nebo metabolické abnormality, jako je diabetes
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo látek bez předpisu, které ovlivňují hladinu cholesterolu, krevní tlak nebo citlivost na inzulín (včetně, ale bez omezení na perorální glukokortikoidy, perorální antikoncepce, neuropsychiatrická činidla, antiepileptika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, transport cholesterolu vázající žlučové kyseliny inhibitory mimo jiné) a užívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  • Předpokládané potíže s požadavky na účast ve studii, včetně potravinových alergií, výrazně omezených preferencí potravin nebo jiných obtíží, podle hodnocení výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Jiný: Strava
Dieta s nízkou glykemickou zátěží připravovaná/doručovaná po dobu 8 týdnů a doporučovaná po dobu dalších 4 měsíců. Denní multivitamin.
Jiný: Strava
Dieta s nízkým obsahem nasycených tuků připravovaná/dodávaná po dobu 8 týdnů a doporučená po dobu dalších 4 měsíců. Denní multivitamin.
Aktivní komparátor: 2
Nízkotučná dieta
Jiný: Strava
Dieta s nízkou glykemickou zátěží připravovaná/doručovaná po dobu 8 týdnů a doporučovaná po dobu dalších 4 měsíců. Denní multivitamin.
Jiný: Strava
Dieta s nízkým obsahem nasycených tuků připravovaná/dodávaná po dobu 8 týdnů a doporučená po dobu dalších 4 měsíců. Denní multivitamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
dyslipidémie
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
koagulopatie
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
cévní funkce
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
testování jaterních funkcí
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
8 týdnů, 6 měsíců
Metabolomický profil
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Metabolomický profil podskupiny účastníků bude měřen na začátku a po 8 týdnech.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-01-0020
  • K23HL085308 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit