Leczenie żywieniowe młodzieży z nadwagą i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (PowerUp)
Leczenie żywieniowe nastolatków z nadwagą i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości i nadwagi wśród dzieci jest wysoka i stale wzrasta. Wiadomo, że zespół metaboliczny, niedawno rozpoznana konsekwencja otyłości, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 u dorosłych. Podstawowym sposobem leczenia zespołu metabolicznego jest modyfikacja stylu życia, w tym zmiana diety. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak skład diety, w odróżnieniu od zmniejszonego spożycia kalorii i utraty wagi, zmienia nieprawidłowości zespołu metabolicznego u dzieci. Ponadto nie jest znana optymalna strategia żywienia dzieci w profilaktyce i leczeniu zespołu metabolicznego. Ogólnym celem tego protokołu badawczego jest ocena dwóch podejść żywieniowych do pediatrycznego zespołu metabolicznego u nastolatków z nadwagą po okresie dojrzewania: diety o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych i diety o niskim ładunku glikemicznym (GL). Projekt protokołu to krótkoterminowe, zmodyfikowane badanie żywieniowe, które ocenia skuteczność tych dwóch podejść żywieniowych z równymi celami utraty wagi. Miary wyników będą obejmować zmiany procentowe od wartości początkowej do końca okresu interwencji (8 tygodni) w nieprawidłowościach metabolicznych, cytokinach zapalnych i adipokinach oraz nieinwazyjnych testach funkcji naczyń. Profile metaboliczne mierzono na początku badania i po 8 tygodniach w podgrupie uczestników.
Aby ułatwić przestrzeganie zasad, uczestnicy wybierali z menu potrawy, które będą dostarczane do domów uczestników, aby zapewnić większość posiłków i przekąsek spożywanych przez uczestników. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe osobiste porady żywieniowe, aby poprawić zgodność z częstymi kontaktami telefonicznymi. Po części interwencji związanej z karmieniem uczestnicy otrzymują porady telefoniczne co najmniej raz w miesiącu, a efekty tej fazy podtrzymującej mierzone są po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 17 lat
- Nadwaga, zdefiniowana jako BMI ≥ 85% dla wieku i płci
- Co najmniej dwa czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego typowe dla zespołu metabolicznego, w tym insulinooporność, wysokie lub graniczne ciśnienie krwi, niski poziom HDL, wysoki TG
- Insulina > 10 j./l
- Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych raz w tygodniu w domu uczestnika i spożywania posiłków dostarczonych przez Szpital Dziecięcy CTSA Boston MA, jak zapewnia większość posiłków i przekąsek
- Niepalący
- Potrafi zrozumieć/mówić po angielsku
- Świadoma zgoda na udział rodzica lub opiekuna prawnego. Młodzież musi również przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca poważnej choroby medycznej lub historii poważnej choroby medycznej, w tym między innymi chorób serca, nerek lub wątroby, raka, endokrynopatii, w tym zaburzenia tarczycy, zespołu genetycznego lub choroby psychicznej, w tym zapalenia naczyń, takich jak choroba Kawasaki lub zaburzenie reumatologiczne; cukrzyca typu I lub II, objawy ciężkiego stłuszczenia wątroby, nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia farmakologicznego, poważne zaburzenie odżywiania w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie
- Obecna lub przewidywana ciąża
- Waga ponad 275 funtów (125 kg)
- Nieprawidłowości we wstępnej ocenie przesiewowej wymagające pilnego leczenia farmakoterapią, takie jak rodzinna hiperlipidemia, wpływ na narządy końcowe nadciśnienia lub nieprawidłowości metaboliczne, takie jak cukrzyca
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub substancji dostępnych bez recepty, które wpływają na poziom cholesterolu, ciśnienie krwi lub wrażliwość na insulinę (w tym między innymi doustne glikokortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne, środki neuropsychiatryczne, leki przeciwpadaczkowe, inhibitory reduktazy HMG-CoA, leki transportujące cholesterol wiążący kwasy żółciowe inhibitory) oraz spożywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
- Przewidywane trudności z wymaganiami uczestnictwa w badaniu, w tym alergie pokarmowe, znacznie ograniczone preferencje żywieniowe lub inne trudności oceniane przez personel badawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dieta o niskim ładunku glikemicznym
|
Dieta o niskim ładunku glikemicznym przygotowywana/dostarczana przez 8 tygodni i zalecana przez kolejne 4 miesiące.
Codzienna multiwitamina.
Dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych przygotowywana/dostarczana przez 8 tygodni i zalecana przez kolejne 4 miesiące.
Codzienna multiwitamina.
|
|
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
|
Dieta o niskim ładunku glikemicznym przygotowywana/dostarczana przez 8 tygodni i zalecana przez kolejne 4 miesiące.
Codzienna multiwitamina.
Dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych przygotowywana/dostarczana przez 8 tygodni i zalecana przez kolejne 4 miesiące.
Codzienna multiwitamina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
dyslipidemia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
koagulopatia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy
|
8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Profil metabolomiczny podzbioru uczestników zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach.
|
podstawa, 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .