Tratamento Nutricional de Adolescentes com Excesso de Peso e com Fatores de Risco Cardiovascular (PowerUp)
Tratamento Nutricional de Adolescentes com Excesso de Peso e com Fatores de Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade e sobrepeso entre as crianças é alta e crescente. A síndrome metabólica, uma consequência recentemente reconhecida da obesidade, é conhecida por conferir um risco elevado de doença cardiovascular (CV) e diabetes tipo 2 em adultos. O tratamento primário para a síndrome metabólica é a modificação do estilo de vida, incluindo mudanças na dieta. No entanto, pouco se sabe sobre como a composição da dieta, distinta da diminuição da ingestão calórica e da perda de peso, altera as anormalidades da síndrome metabólica em crianças. Além disso, a estratégia nutricional pediátrica ideal para prevenção e tratamento da síndrome metabólica é desconhecida. O objetivo geral deste protocolo de pesquisa é avaliar duas abordagens nutricionais para a síndrome metabólica pediátrica em adolescentes pós-púberes com excesso de peso, uma dieta com baixo teor de gordura saturada e uma dieta com baixa carga glicêmica (GL). O desenho do protocolo é um estudo de alimentação modificado de curto prazo que avalia a eficácia dessas duas abordagens nutricionais com metas iguais de perda de peso. As medidas de resultado incluirão as alterações percentuais desde a linha de base até o final do período de intervenção (8 semanas) em anormalidades metabólicas, citocinas e adipocinas inflamatórias e testes não invasivos de função vascular. Os perfis metabolômicos são medidos no início e 8 semanas em um subconjunto dos participantes.
Para facilitar o cumprimento e a adesão, os participantes escolheram a partir de um menu de opções de alimentos e os alimentos serão entregues nas casas dos participantes para suprir a maioria das refeições e lanches que os participantes consomem. Os participantes receberão aconselhamento nutricional pessoal semanal para aumentar a adesão ao acompanhamento frequente por telefone. Após a porção de alimentação da intervenção, os participantes são aconselhados por telefone pelo menos mensalmente e os efeitos desta fase de manutenção são medidos em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 17 anos
- Excesso de peso, definido como IMC ≥ 85% para idade e sexo
- Pelo menos dois fatores de risco CV típicos da síndrome metabólica, incluindo resistência à insulina, pressão arterial alta ou limítrofe, HDL baixo, TG alto
- Insulina > 10 u/L
- Capaz de comparecer às visitas do estudo uma vez por semana na casa do participante e comer as refeições fornecidas pelo Children's Hospital CTSA Boston MA, fornecidas para a maioria das refeições e lanches
- Não fumante
- Capaz de entender/falar inglês
- Consentimento informado para participar de um dos pais ou responsável legal. Os adolescentes também devem fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico pré-existente de uma doença médica grave ou histórico de uma doença médica grave, incluindo, entre outros, doença cardíaca, renal ou hepática, câncer, endocrinopatia, incluindo distúrbio da tireoide, síndrome genética ou doença psiquiátrica, incluindo também vasculites, como doença de Kawasaki ou distúrbio reumatológico; diabetes tipo I ou II, evidência de esteatose hepática grave, hipertensão requerendo tratamento farmacológico, história ou diagnóstico atual de um transtorno alimentar importante
- Gravidez atual ou prevista
- Peso superior a 275 libras (125 kg)
- Anormalidades na avaliação de triagem inicial que requerem tratamento farmacoterapêutico urgente, como hiperlipidemia familiar, efeitos da hipertensão nos órgãos-alvo ou anormalidades metabólicas, como diabetes
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou substância não prescrita que afete os níveis de colesterol, pressão arterial ou sensibilidade à insulina (incluindo, entre outros, glicocorticóides orais, contraceptivos orais, agentes neuropsiquiátricos, antiepilépticos, inibidores da HMG-CoA redutase, transporte de colesterol de ligação aos ácidos biliares inibidores entre outros) e uso de álcool ou substâncias ilícitas.
- Dificuldade antecipada com os requisitos de participação do estudo, incluindo alergias alimentares, preferências alimentares significativamente restritas ou outras dificuldades avaliadas pela equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dieta de baixa carga glicêmica
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Dieta de baixa carga glicêmica preparada/oferecida por 8 semanas e aconselhada por mais 4 meses.
Multivitamínico diário.
Dieta com baixo teor de gordura saturada preparada/oferecida por 8 semanas e aconselhada por mais 4 meses.
Multivitamínico diário.
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Comparador Ativo: 2
Dieta com baixo teor de gordura
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Dieta de baixa carga glicêmica preparada/oferecida por 8 semanas e aconselhada por mais 4 meses.
Multivitamínico diário.
Dieta com baixo teor de gordura saturada preparada/oferecida por 8 semanas e aconselhada por mais 4 meses.
Multivitamínico diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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dislipidemia
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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pressão arterial
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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coagulopatia
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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função vascular
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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teste de função hepática
Prazo: 8 semanas, 6 meses
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8 semanas, 6 meses
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Perfil metabolômico
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O perfil metabolômico de um subconjunto dos participantes será medido no início e 8 semanas.
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D. de Ferranti, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Obesidade
- Hipertensão
- Obesidade Pediátrica
- Dislipidemias
- Resistência a insulina
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- 07-01-0020
- K23HL085308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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