経口避妊薬の安全性と有効性に関する研究
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
ノルエチンドロンとエチニル エストラジオールの避妊効果に関する非盲検試験。
これは非比較研究です。
この研究の主な目的は、妊娠の予防における低用量の経口避妊薬の有効性を評価することです。
二次的な目的は、周期内出血の発生率を評価することです。製品の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80108
- Warner Chilcott Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Warner Chilcott Investigational Site
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33021
- Warner Chilcott Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Warner Chilcott Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Warner Chilcott Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisiana
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Amite、Louisiana、アメリカ、70422
- Warner Chilcott Investigational Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Warner Chilcott Investigational Site
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Warner Chilcott Investigational Site
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08051
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78748
- Warner Chilcott Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Utah
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Magna、Utah、アメリカ、84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Warner Chilcott Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 18～45歳
- 妊娠の危険がある
- 定期周期の歴史
除外基準:
- ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
- ステロイドホルモンの吸収または代謝に影響を与える状態
- BMI>35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール
1日1錠
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1日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パール インデックス、18 ～ 35 歳、MITT 人口
時間枠：13サイクル（各28日）、約364日
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18 ～ 35 歳の女性の妊娠率、パール インデックス - 100 人の女性あたりの妊娠数 - 治療年数
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13サイクル（各28日）、約364日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周期内出血およびスポッティングの平均日数、周期 2 ～ 13、MITT 集団
時間枠：12サイクル（各28日）、約336日
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12サイクル（各28日）、約336日
|
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周期内出血およびスポッティングの平均期間中央値 (日)、周期 2 ～ 13、MITT 集団
時間枠：12サイクル（各28日）、約336日
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各 IB エピソードには固有の長さがあり、サイクルごとに 0、1、2、3、またはそれ以上のエピソードがあります。
サイクル中のエピソードの「平均期間の中央値」を取得するには、各サイクルのすべてのエピソードの期間の中央値を取得します。
サイクルにエピソードがない場合、そのサイクルの期間の中央値は未定義/欠落しています。 1 エピソード - 持続時間の中央値 = そのエピソードの持続時間、2 エピソード - 持続時間の中央値 = 2 つの持続時間、2 エピソード以上の平均、数字の順序付けられたセットの中央値の通常の方法で計算されます。
各サイクル/被験者の中央値が決定されると、それらの量の平均値と SD が計算されます。
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12サイクル（各28日）、約336日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herman Ellman、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-00207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。