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Studio della sicurezza e dell'efficacia di un contraccettivo orale

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio in aperto sull'efficacia contraccettiva del noretindrone e dell'etinilestradiolo.

Questo è uno studio non comparativo. l'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un contraccettivo orale a basso dosaggio nella prevenzione della gravidanza. Gli obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di sanguinamento intraciclico; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stati Uniti, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-45
  • A rischio gravidanza
  • Storia dei cicli regolari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso della contraccezione ormonale
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni steroidei
  • IMC>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Noretindrone/etinilestradiolo
1 compressa al giorno
Droga: Noretindrone/etinilestradiolo
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perle, 18-35 anni, popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 cicli (28 giorni ciascuno), circa 364 giorni
Tasso di gravidanza nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni, Pearl Index - numero di gravidanze per 100 donne-anno di trattamento
13 cicli (28 giorni ciascuno), circa 364 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di sanguinamento intraciclico e spotting, cicli 2-13, popolazione MITT
Lasso di tempo: 12 cicli (28 giorni ciascuno), circa 336 giorni
12 cicli (28 giorni ciascuno), circa 336 giorni
Durata mediana media (giorni) di sanguinamento intraciclico e spotting, cicli 2-13, popolazione MITT
Lasso di tempo: 12 cicli (28 giorni ciascuno), circa 336 giorni
Ogni episodio IB ha una durata unica, con 0, 1, 2, 3 o più episodi per ciclo. Per ottenere la "durata mediana media" degli episodi durante un ciclo, prendi la durata mediana di tutti gli episodi in ciascun ciclo. Se non ci sono episodi nel ciclo, la durata mediana è indefinita/mancante per quel ciclo. 1 episodio - durata mediana = durata di quell'episodio, 2 episodi - durata mediana = media di 2 durate, più di 2 episodi, calcolata in modo usuale per la mediana di un insieme ordinato di numeri. Una volta determinata la mediana per ogni ciclo/soggetto, viene calcolata la media e la deviazione standard di tali quantità.
12 cicli (28 giorni ciascuno), circa 336 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-00207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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