Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et oralt præventionsmiddel

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

En åben-label undersøgelse af den svangerskabsforebyggende virkning af Norethindron og Ethinylestradiol.

Dette er en ikke-komparativ undersøgelse. det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​et lavdosis oralt præventionsmiddel til forebyggelse af graviditet. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​intracyklisk blødning; og at vurdere produktets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder
  • Alder 18-45
  • Risiko for graviditet
  • Historie om regelmæssige cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af hormonel prævention
  • Tilstande, der påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​steroidhormoner
  • BMI >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Norethindron/ethinylestradiol
1 tablet om dagen
Medicin: Norethindron/ethinylestradiol
1 tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks, 18-35 år, MITT-befolkning
Tidsramme: 13 cyklusser (28 dage hver), cirka 364 dage
Graviditetsrate hos kvinder 18-35 år, Pearl Index - antal graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling
13 cyklusser (28 dage hver), cirka 364 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med intracyklisk blødning og pletblødning, cyklus 2-13, MITT-population
Tidsramme: 12 cyklusser (28 dage hver), cirka 336 dage
12 cyklusser (28 dage hver), cirka 336 dage
Gennemsnitlig medianvarighed (dage) af intracyklisk blødning og pletblødning, cyklus 2-13, MITT-population
Tidsramme: 12 cyklusser (28 dage hver), cirka 336 dage
Hver IB-episode har en unik varighed med 0, 1, 2, 3 eller flere episoder pr. cyklus. For at opnå "gennemsnitlig medianvarighed" af episoder i løbet af en cyklus skal du tage medianvarigheden af ​​alle episoder i hver cyklus. Hvis der ikke er nogen episoder i cyklussen, er medianvarigheden udefineret/mangler for den cyklus. 1 episode - median varighed = varigheden af ​​den pågældende episode, 2 episoder - median varighed = gennemsnit af 2 varigheder, mere end 2 episoder, beregnet på sædvanlig måde for medianen af ​​et ordnet sæt tal. Når medianen er bestemt for hver cyklus/person, beregnes middelværdien og SD af disse mængder.
12 cyklusser (28 dage hver), cirka 336 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (SKØN)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-00207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norethindron/ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner