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Estudo da Segurança e Eficácia de um Anticoncepcional Oral

15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo aberto da eficácia contraceptiva da noretindrona e do etinilestradiol.

Este é um estudo não comparativo. o objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de um contraceptivo oral de baixa dosagem na prevenção da gravidez. Os objetivos secundários são avaliar a incidência de sangramento intracíclico; e para avaliar a segurança e tolerabilidade do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade 18-45
  • Em risco de gravidez
  • Histórico de ciclos regulares

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de anticoncepcionais hormonais
  • Condições que afetam a absorção ou metabolismo de hormônios esteróides
  • IMC>35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Noretindrona/etinilestradiol
1 comprimido por dia
Medicamento: Noretindrona/etinilestradiol
1 comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Pearl, 18-35 anos, população MITT
Prazo: 13 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 364 dias
Taxa de gravidez em mulheres de 18 a 35 anos, Índice de Pearl - número de gestações por 100 mulheres-anos de tratamento
13 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 364 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias de sangramento intracíclico e spotting, ciclos 2-13, população MITT
Prazo: 12 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 336 dias
12 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 336 dias
Duração mediana média (dias) de sangramento intracíclico e spotting, ciclos 2-13, população MITT
Prazo: 12 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 336 dias
Cada episódio de IB tem uma duração única, com 0, 1, 2, 3 ou mais episódios por ciclo. Para obter a "duração média média" dos episódios durante um ciclo, tome a duração média de todos os episódios em cada ciclo. Se não houver episódios no ciclo, a duração mediana é indefinida/ausente para esse ciclo. 1 episódio - duração mediana = duração desse episódio, 2 episódios - duração mediana = média de 2 durações, mais de 2 episódios, calculado de forma usual para mediana de um conjunto ordenado de números. Uma vez determinada a mediana para cada ciclo/sujeito, a média e DP dessas quantidades calculadas.
12 ciclos (28 dias cada), aproximadamente 336 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-00207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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