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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine Open-Label-Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit von Norethindrone und Ethinylestradiol.

Dies ist eine nicht vergleichende Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums zur Schwangerschaftsverhütung. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Inzidenz intrazyklischer Blutungen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Alter 18-45
  • Schwangerschaftsgefährdung
  • Geschichte regelmäßiger Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Zustände, die die Absorption oder den Metabolismus von Steroidhormonen beeinflussen
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Norethindron/Ethinylestradiol
1 Tablette pro Tag
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
1 Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearl Index, 18-35 Jahre, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 364 Tage
Schwangerschaftsrate bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, Pearl Index – Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenbehandlungsjahre
13 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 364 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage mit intrazyklischen Blutungen und Schmierblutungen, Zyklen 2–13, MITT-Population
Zeitfenster: 12 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 336 Tage
12 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 336 Tage
Mittlere mittlere Dauer (Tage) intrazyklischer Blutungen und Schmierblutungen, Zyklen 2–13, MITT-Population
Zeitfenster: 12 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 336 Tage
Jede IB-Episode hat eine einzigartige Dauer mit 0, 1, 2, 3 oder mehr Episoden pro Zyklus. Um die „mittlere Mediandauer“ von Episoden während eines Zyklus zu erhalten, nehmen Sie die Mediandauer aller Episoden in jedem Zyklus. Wenn der Zyklus keine Episoden enthält, ist die mittlere Dauer für diesen Zyklus nicht definiert/fehlt. 1 Episode - Mediandauer = Dauer dieser Episode, 2 Episoden - Mediandauer = Durchschnitt von 2 Dauern, mehr als 2 Episoden, berechnet auf übliche Weise für den Median einer geordneten Reihe von Zahlen. Sobald der Median für jeden Zyklus/jeden Probanden bestimmt wurde, werden der Mittelwert und die Standardabweichung dieser Mengen berechnet.
12 Zyklen (jeweils 28 Tage), ca. 336 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-00207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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