Studie bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Otevřená studie antikoncepční účinnosti norethindronu a ethinyl estradiolu.
Toto je nesrovnávací studie.
primárním cílem studie je posoudit účinnost nízkodávkové perorální antikoncepce v prevenci těhotenství.
Sekundárními cíli je posouzení výskytu intracyklického krvácení; a posoudit bezpečnost a snášenlivost produktu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08051
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Věk 18-45 let
- V ohrožení těhotenství
- Historie pravidelných cyklů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
- Stavy, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus steroidních hormonů
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Noretindron/ethinylestradiol
1 tableta denně
|
1 tableta denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearl Index, 18-35 let, MITT populace
Časové okno: 13 cyklů (každý 28 dní), přibližně 364 dní
|
Míra těhotenství u žen 18-35 let, Pearl Index - počet těhotenství na 100 žen-rok léčby
|
13 cyklů (každý 28 dní), přibližně 364 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní intracyklického krvácení a špinění, cykly 2-13, populace MITT
Časové okno: 12 cyklů (každý 28 dní), přibližně 336 dní
|
12 cyklů (každý 28 dní), přibližně 336 dní
|
|
|
Střední střední doba trvání (dny) intracyklického krvácení a špinění, cykly 2-13, populace MITT
Časové okno: 12 cyklů (každý 28 dní), přibližně 336 dní
|
Každá epizoda IB má jedinečné trvání s 0, 1, 2, 3 nebo více epizodami na cyklus.
Chcete-li získat "střední střední dobu trvání" epizod během cyklu, vezměte střední dobu trvání všech epizod v každém cyklu.
Pokud v cyklu nejsou žádné epizody, pak je medián trvání pro tento cyklus nedefinovaný/chybí. 1 epizoda - střední doba trvání = trvání této epizody, 2 epizody - střední doba trvání = průměr 2 trvání, více než 2 epizody, vypočteno obvyklým způsobem pro medián uspořádané sady čísel.
Jakmile je pro každý cyklus/subjekt stanoven medián, vypočítá se průměr a SD těchto veličin.
|
12 cyklů (každý 28 dní), přibližně 336 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Ellman, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Norethindron
- Norethindron acetát
Další identifikační čísla studie
- PR-00207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .