Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av et oralt prevensjonsmiddel

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

En åpen undersøkelse av prevensjonseffekten av Norethindrone og Etinyl Estradiol.

Dette er en ikke-komparativ studie. hovedmålet med studien er å vurdere effekten av et lavdose oralt prevensjonsmiddel i forebygging av graviditet. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av intrasykliske blødninger; og for å vurdere sikkerheten og toleransen til produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forente stater, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Alder 18-45
  • I fare for graviditet
  • Historie om vanlige sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av hormonell prevensjon
  • Tilstander som påvirker absorpsjon eller metabolisme av steroidhormoner
  • BMI>35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Noretindron/etinyløstradiol
1 tablett per dag
Legemiddel: Noretindron/etinyløstradiol
1 tablett per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks, 18-35 år, MITT-befolkning
Tidsramme: 13 sykluser (28 dager hver), omtrent 364 dager
Graviditetsrate hos kvinner 18-35 år, Pearl Index - antall graviditeter per 100 kvinneår med behandling
13 sykluser (28 dager hver), omtrent 364 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager med intrasyklisk blødning og flekker, sykluser 2-13, MITT-populasjon
Tidsramme: 12 sykluser (28 dager hver), omtrent 336 dager
12 sykluser (28 dager hver), omtrent 336 dager
Gjennomsnittlig medianvarighet (dager) av intrasyklisk blødning og flekker, sykluser 2-13, MITT-populasjon
Tidsramme: 12 sykluser (28 dager hver), omtrent 336 dager
Hver IB-episode har en unik varighet, med 0, 1, 2, 3 eller flere episoder per syklus. For å få "gjennomsnittlig median varighet" av episoder i løpet av en syklus, ta median varighet for alle episoder i hver syklus. Hvis det ikke er noen episoder i syklusen, er medianvarigheten udefinert/mangler for den syklusen. 1 episode - median varighet = varigheten av den episoden, 2 episoder - median varighet = gjennomsnitt av 2 varigheter, mer enn 2 episoder, beregnet på vanlig måte for medianen av et ordnet sett med tall. Når medianen er bestemt for hver syklus/emne, beregnes gjennomsnittet og SD for disse mengdene.
12 sykluser (28 dager hver), omtrent 336 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-00207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere