- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00477633
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal anticonceptivum
15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een open-labelonderzoek naar de anticonceptieve werkzaamheid van norethindrone en ethinylestradiol.
Dit is een niet-vergelijkend onderzoek.
het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een laag gedoseerd oraal anticonceptivum bij het voorkomen van zwangerschap.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van intracyclische bloedingen; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van het product te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Verenigde Staten, 70422
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08051
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd 18-45
- Risico op zwangerschap
- Geschiedenis van regelmatige cycli
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie
- Aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van steroïde hormonen beïnvloeden
- BMI>35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Norethindron/ethinylestradiol
1 tablet per dag
|
1 tablet per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pearl-index, 18-35 jaar, MITT-bevolking
Tijdsspanne: 13 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 364 dagen
|
Zwangerschapscijfer bij vrouwen van 18-35 jaar oud, Pearl Index - aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling
|
13 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 364 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal dagen intracyclische bloeding en spotting, cycli 2-13, MITT-populatie
Tijdsspanne: 12 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 336 dagen
|
12 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 336 dagen
|
|
Gemiddelde mediane duur (dagen) van intracyclische bloeding en spotting, cycli 2-13, MITT-populatie
Tijdsspanne: 12 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 336 dagen
|
Elke IB-episode heeft een unieke duur, met 0, 1, 2, 3 of meer afleveringen per cyclus.
Om de "gemiddelde mediane duur" van episodes tijdens een cyclus te verkrijgen, neemt u de mediane duur van alle episodes in elke cyclus.
Als er geen episodes in de cyclus zijn, is de mediane duur niet gedefinieerd/ontbreekt voor die cyclus. 1 episode - mediane duur = duur van die episode, 2 afleveringen - mediane duur = gemiddelde van 2 tijdsduren, meer dan 2 episodes, berekend op de gebruikelijke manier voor de mediaan van een geordende reeks getallen.
Zodra de mediaan voor elke cyclus/proefpersoon is bepaald, worden het gemiddelde en de SD van die hoeveelheden berekend.
|
12 cycli (elk 28 dagen), ongeveer 336 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herman Ellman, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- PR-00207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Norethindron/ethinylestradiol
-
The Jones InstituteOnbekendPostpartum depressieve stemming | Seksuele functie na de bevallingVerenigde Staten
-
University of OuluVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooidGezondVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Myovant Sciences GmbHVoltooidEndometriose gerelateerde pijnVerenigde Staten, Spanje, Hongarije, Argentinië, België, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Finland, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
Regional Oncologic CenterEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Symptomen van de menopauzeFinland, Noorwegen, Polen, Zweden, Zwitserland