Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Otwarte badanie skuteczności antykoncepcji noretyndronu i etynyloestradiolu.
Jest to badanie nieporównawcze.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności doustnej antykoncepcji w małej dawce w zapobieganiu ciąży.
Drugorzędnymi celami są ocena częstości występowania krwawień śródcyklicznych; oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08051
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety
- Wiek 18-45 lat
- Zagrożone ciążą
- Historia regularnych cykli
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji hormonalnej
- Stany wpływające na wchłanianie lub metabolizm hormonów steroidowych
- BMI>35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Noretyndron/etynyloestradiol
1 tabletka dziennie
|
1 tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Pearla, 18-35 lat, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli (każdy po 28 dni), około 364 dni
|
Współczynnik ciąż u kobiet w wieku 18-35 lat, indeks Pearla - liczba ciąż na 100 kobieto-lat leczenia
|
13 cykli (każdy po 28 dni), około 364 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni śródcyklicznego krwawienia i plamienia, cykle 2-13, populacja MITT
Ramy czasowe: 12 cykli (każdy po 28 dni), około 336 dni
|
12 cykli (każdy po 28 dni), około 336 dni
|
|
|
Średni średni czas trwania (dni) śródcyklicznego krwawienia i plamienia, cykle 2-13, populacja MITT
Ramy czasowe: 12 cykli (każdy po 28 dni), około 336 dni
|
Każdy odcinek IB ma unikalny czas trwania, z 0, 1, 2, 3 lub więcej epizodami na cykl.
Aby uzyskać „średni czas trwania” epizodów podczas cyklu, weź medianę czasu trwania wszystkich epizodów w każdym cyklu.
Jeśli w cyklu nie ma epizodów, mediana czasu trwania jest niezdefiniowana/brakuje tego cyklu. 1 epizod - mediana czasu trwania = czas trwania tego epizodu, 2 odcinki - mediana czasu trwania = średnia z 2 czasów trwania, więcej niż 2 epizody, obliczona w zwykły sposób dla mediany uporządkowanego zbioru liczb.
Po określeniu mediany dla każdego cyklu/przedmiotu obliczono średnią i SD tych wielkości.
|
12 cykli (każdy po 28 dni), około 336 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-00207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .