Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad y Eficacia de un Anticonceptivo Oral

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio de etiqueta abierta de la eficacia anticonceptiva de la noretindrona y el etinilestradiol.

Este es un estudio no comparativo. el objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un anticonceptivo oral de dosis baja en la prevención del embarazo. Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de hemorragia intracíclica; y evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres Saludables
  • Edad 18-45
  • En riesgo de embarazo
  • Historia de los ciclos regulares

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
  • Condiciones que afectan la absorción o el metabolismo de las hormonas esteroides
  • IMC>35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Noretindrona/etinilestradiol
1 tableta por día
Droga: Noretindrona/etinilestradiol
1 tableta por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Pearl, 18-35 años, población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 364 días
Tasa de embarazo en mujeres de 18 a 35 años, Índice de Pearl - número de embarazos por 100 mujeres-año de tratamiento
13 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 364 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días de sangrado intracíclico y manchado, ciclos 2 a 13, población MITT
Periodo de tiempo: 12 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 336 días
12 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 336 días
Duración mediana media (días) de sangrado intracíclico y manchado, ciclos 2 a 13, población MITT
Periodo de tiempo: 12 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 336 días
Cada episodio de IB tiene una duración única, con 0, 1, 2, 3 o más episodios por ciclo. Para obtener la "duración media media" de los episodios durante un ciclo, tome la duración media de todos los episodios de cada ciclo. Si no hay episodios en el ciclo, la mediana de la duración no está definida o falta para ese ciclo. 1 episodio - duración mediana = duración de ese episodio, 2 episodios - duración mediana = promedio de 2 duraciones, más de 2 episodios, calculado de manera habitual para la mediana de un conjunto ordenado de números. Una vez que se determina la mediana para cada ciclo/sujeto, se calcula la media y la DE de esas cantidades.
12 ciclos (28 días cada uno), aproximadamente 336 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-00207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir