Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности оральных контрацептивов

15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott

Открытое исследование противозачаточной эффективности норэтиндрона и этинилэстрадиола.

Это несравнительное исследование. основной целью исследования является оценка эффективности низких доз оральных контрацептивов в предотвращении беременности. Второстепенными задачами являются оценка частоты внутрицикловых кровотечений; и для оценки безопасности и переносимости продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08051
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст 18-45 лет
  • В опасности для беременности
  • История регулярных циклов

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию гормональной контрацепции
  • Состояния, влияющие на всасывание или метаболизм стероидных гормонов
  • ИМТ>35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Норэтиндрон/этинилэстрадиол
1 таблетка в день
Лекарство: Норэтиндрон/этинилэстрадиол
1 таблетка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pearl Index, 18–35 лет, население MITT
Временное ограничение: 13 циклов (по 28 дней каждый), примерно 364 дня
Частота беременностей у женщин 18-35 лет, индекс Перля - количество беременностей на 100 женщин-лет лечения
13 циклов (по 28 дней каждый), примерно 364 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней внутрицикловых кровотечений и кровянистых выделений, циклы 2–13, популяция MITT
Временное ограничение: 12 циклов (по 28 дней каждый), примерно 336 дней
12 циклов (по 28 дней каждый), примерно 336 дней
Средняя средняя продолжительность (дни) интрациклических кровотечений и мажущих выделений, циклы 2–13, популяция MITT
Временное ограничение: 12 циклов (по 28 дней каждый), примерно 336 дней
Каждый эпизод IB имеет уникальную продолжительность: 0, 1, 2, 3 или более эпизодов за цикл. Чтобы получить «среднюю медианную продолжительность» эпизодов в течение цикла, возьмите медианную продолжительность всех эпизодов в каждом цикле. Если в цикле нет эпизодов, то средняя продолжительность для этого цикла не определена/отсутствует. 1 эпизод - средняя продолжительность = продолжительность этого эпизода, 2 эпизода - средняя продолжительность = среднее значение 2 длительностей, более 2 эпизодов, рассчитанное обычным способом для медианы упорядоченного набора чисел. После определения медианы для каждого цикла/субъекта рассчитывается среднее значение и стандартное отклонение этих величин.
12 циклов (по 28 дней каждый), примерно 336 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-00207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться