Suun kautta otettavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Avoin tutkimus noretindronin ja etinyyliestradiolin ehkäisytehosta.
Tämä on ei-vertaileva tutkimus.
tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen oraalisen ehkäisyn tehokkuutta raskauden ehkäisyssä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida syklisen verenvuodon ilmaantuvuutta; sekä arvioida tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Yhdysvallat, 70422
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08051
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-45
- Raskausvaarassa
- Säännöllisten kiertojen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisen ehkäisyn käytön vasta-aiheet
- Tilat, jotka vaikuttavat steroidihormonien imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Noretindroni/etinyyliestradioli
1 tabletti päivässä
|
1 tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearl-indeksi, 18-35 vuotta, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä (kukin 28 päivää), noin 364 päivää
|
Raskausaste 18-35-vuotiailla naisilla, Pearl-indeksi - raskauksien määrä 100 hoitovuotta kohden
|
13 sykliä (kukin 28 päivää), noin 364 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien keskimääräinen intrasyklinen verenvuoto ja tiputtelu, syklit 2-13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 sykliä (kukin 28 päivää), noin 336 päivää
|
12 sykliä (kukin 28 päivää), noin 336 päivää
|
|
|
Intrasyklisen verenvuodon ja tiputtelun keskimääräinen mediaanikesto (päiviä), syklit 2-13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 sykliä (kukin 28 päivää), noin 336 päivää
|
Jokaisella IB-jaksolla on yksilöllinen kesto, jossa on 0, 1, 2, 3 tai enemmän jaksoa sykliä kohden.
Saadaksesi jaksojen "keskimääräisen keston" jaksojen aikana, ota kunkin jakson kaikkien jaksojen mediaanikesto.
Jos syklissä ei ole jaksoja, mediaanikesto on määrittelemätön/puuttuu kyseiseltä sykliltä. 1 jakso - mediaanikesto = kyseisen jakson kesto, 2 jaksoa - mediaanikesto = 2 keston keskiarvo, yli 2 jaksoa, laskettuna tavalliseen tapaan järjestetyn numerosarjan mediaanille.
Kun mediaani on määritetty kullekin syklille/kohdehenkilölle, lasketaan näiden määrien keskiarvo ja SD.
|
12 sykliä (kukin 28 päivää), noin 336 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-00207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .