경구 피임약의 안전성 및 유효성 연구
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
Norethindrone 및 Ethinyl Estradiol의 피임 효능에 대한 공개 라벨 연구.
비비교 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 임신 예방에 있어 저용량 경구 피임약의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 주기 내 출혈의 발생률을 평가하는 것입니다. 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80108
- Warner Chilcott Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Warner Chilcott Investigational Site
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33021
- Warner Chilcott Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisiana
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Amite, Louisiana, 미국, 70422
- Warner Chilcott Investigational Site
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Warner Chilcott Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Warner Chilcott Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08051
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78748
- Warner Chilcott Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Warner Chilcott Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Utah
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Magna, Utah, 미국, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 18-45세
- 임신 위험
- 정기주기의 역사
제외 기준:
- 호르몬 피임법 사용에 대한 금기 사항
- 스테로이드 호르몬의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 상태
- BMI>35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노레틴드론/에티닐 에스트라디올
1일 1정
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1일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진주 지수, 18-35세, MITT 인구
기간: 13주기(각 28일), 약 364일
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18~35세 여성의 임신율, 진주 지수 - 여성 100년당 치료 횟수
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13주기(각 28일), 약 364일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 내 출혈 및 점상 출혈의 평균 일수, 주기 2-13, MITT 인구
기간: 12주기(각 28일), 약 336일
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12주기(각 28일), 약 336일
|
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주기 내 출혈 및 반점, 주기 2-13, MITT 인구의 평균 중앙값 기간(일)
기간: 12주기(각 28일), 약 336일
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각 IB 에피소드에는 주기당 0, 1, 2, 3개 이상의 에피소드가 있는 고유한 기간이 있습니다.
주기 동안 에피소드의 "평균 중간 기간"을 얻으려면 각 주기에서 모든 에피소드의 중간 기간을 가져옵니다.
주기에 에피소드가 없으면 해당 주기에 대한 중간 기간이 정의되지 않거나 누락됩니다. 1개 에피소드 - 중간 기간 = 해당 에피소드의 기간, 2개 에피소드 - 중간 기간 = 평균 2개 기간, 2개 이상의 에피소드, 정렬된 숫자 집합의 중앙값에 대해 일반적인 방식으로 계산됩니다.
각 주기/대상에 대해 중앙값이 결정되면 해당 수량의 평균 및 SD가 계산됩니다.
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12주기(각 28일), 약 336일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-00207
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