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再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるサマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムとボルテゾミブ

2011年5月10日更新者：Mayo Clinic

再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした 153 Sm EDTMP (Quadramet™) および PS-341 (Velcade®) の第 I/II 相試験

理論的根拠: サマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムなどの放射性薬剤は、がん細胞に放射線を直接伝える可能性があり、正常細胞には害を与えません。ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。ボルテゾミブは、がん細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性もあります。サマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムをボルテゾミブと一緒に投与すると、より多くの癌細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、ボルテゾミブをサマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療にボルテゾミブがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫および形質細胞腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者にサマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムと一緒に投与する場合のボルテゾミブの最大耐用量を決定します。 (フェーズI)
これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。 (フェーズⅡ)
このレジメンで治療を受けた患者の血液学的奏効率を決定します。 (フェーズⅡ)

二次

このレジメンで治療を受けた患者における血清免疫グロブリン軽鎖の減少率を測定します。
これらの患者の全血球数と小核網状赤血球数を測定することにより、前駆細胞に対するこのレジメンの in vivo 毒性を評価します。

概要: これは、ボルテゾミブの第 I 相、パイロット、非盲検、用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続きます。

フェーズ I: 患者は、1 日目にサマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウム IV を 1 分間かけて、2 日目と 5 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受けます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。

第 II 相: 患者は第 I 相と同様にサマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムを投与され、第 I 相で決定された MTD でボルテゾミブを受けます。

患者はベースライン時に血液サンプルを採取し、その後、相関研究のために1～6日目に血液サンプルを採取します。治療の初期効果を判断するために、サンプルの小核網状赤血球数と免疫グロブリン遊離軽鎖比率が分析されます。

研究治療の完了後、患者は7週間毎週、3ヶ月間毎月、その後3ヶ月ごとに合計3年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

多発性骨髄腫の診断
- 再発または難治性の疾患
以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能または評価可能な疾患:
- タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質 ≥ 1.0 g
- 24 時間尿電気泳動によるモノクローナルタンパク質 ≥ 200 mg
- 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比
- モノクローナル骨髄形質細胞増加症 ≥ 30% (評価可能な疾患)
過去に治療を受けた病気
- 十分な臓器機能が残っている限り、以前の治療に制限はありません
造血幹細胞採取（移植候補者向け）を受けていること、または造血幹細胞移植候補者とはみなされていないこと

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 ～ 2 (痛みのみに続発する場合は、ECOG PS 3 が許可されます)
血小板数 ≥ 75,000/mm^3
ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (輸血可能)
ANC ≧ 1,000/mm^3
クレアチニン ≤ 3 mg/dL
カルシウム ≤ 15 mg/dL
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は治験中および治験終了後4週間は効果的な避妊をしなければならない
差し迫った長骨骨折はない
非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮がん、または乳がんを除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
制御不能な感染は存在しない
研究薬のどの成分に対しても過敏症は知られていない
研究への参加を妨げる他の併存疾患がないこと

以前の併用療法:

以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法から回復した
サマリウム Sm 153 レキシドロナムペンタナトリウムまたは塩化ストロンチウム Sr 89 の使用歴なし
以前の骨髄抑制剤投与から少なくとも 3 週間
以前の非骨髄抑制剤（サリドマイドなど）の投与から少なくとも 2 週間
以前の投与から少なくとも 2 週間が経過しており、同時に高用量のコルチコステロイドを投与していないこと
- 骨髄腫以外の疾患（すなわち、副腎不全または関節リウマチ）に対しては、慢性ステロイド（最大用量20 mg/日のプレドニンまたは同等量）が許可されています。
以前の治療から少なくとも 30 日が経過しており、他の同時治験治療を受けていない
同時外部ビーム放射線療法は行わない
同時の細胞傷害性化学療法は行わない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、他の同時全身性抗腫瘍療法は行わない。
- 免疫療法
- ホルモン療法
- モノクローナル抗体療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性 (フェーズ I)
確認された臨床応答 (完全応答、非常に良好な部分応答、部分応答、または最小限の応答) (フェーズ II)

二次結果の測定

結果測定
免疫グロブリン遊離軽鎖反応
全血球数と小核網状赤血球数の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物