Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium e Bortezomib no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo

  • Doença recidivante ou refratária

• Doença mensurável ou avaliável definida por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica ≥ 1,0 g por eletroforese de proteínas
  • Proteína monoclonal ≥ 200 mg por eletroforese de urina de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL E relação de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Plasmocitose monoclonal da medula óssea ≥ 30% (doença avaliável)

• Doença previamente tratada

  • Não há limite para terapia prévia, desde que haja função residual adequada do órgão
• Deve ter sido submetido à coleta de células-tronco hematopoiéticas (para candidatos a transplante) OU não ser considerado um candidato a transplante de células-tronco hematopoiéticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS de 3 permitido se secundário apenas à dor)
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)
• ANC ≥ 1.000/mm^3
• Creatinina ≤ 3 mg/dL
• Cálcio ≤ 15 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
• Nenhuma fratura iminente de osso longo
• Nenhuma outra neoplasia ativa, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama
• Nenhuma infecção descontrolada
• Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das drogas do estudo
• Nenhuma outra comorbidade que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
• Sem samário prévio Sm 153 lexidronam pentassódico ou cloreto de estrôncio Sr 89
• Pelo menos 3 semanas desde agentes mielossupressores anteriores
• Pelo menos 2 semanas desde agentes não mielossupressores anteriores (por exemplo, talidomida)

• Pelo menos 2 semanas desde antes e sem corticosteroides em altas doses concomitantes

  • Esteroides crônicos (dose máxima de 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) permitidos para outros distúrbios além do mieloma (ou seja, insuficiência adrenal ou artrite reumatóide)
• Pelo menos 30 dias desde antes e nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Sem radioterapia de feixe externo concomitante
• Sem quimioterapia citotóxica concomitante

• Nenhuma outra terapia antineoplásica sistêmica concomitante, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Imunoterapia
  • terapia hormonal
  • Terapia de anticorpos monoclonais