Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium ja Bortezomib hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Multippelin myelooman diagnoosi

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus

• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 1,0 g proteiinielektroforeesilla
  • Monoklonaalinen proteiini ≥ 200 mg 24 tunnin virtsan elektroforeesilla
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju ≥ 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda vapaan kevytketjun suhde
  • Monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi ≥ 30 % (arvioitava sairaus)

• Aiemmin hoidettu sairaus

  • Aikaisempaa hoitoa ei ole rajoitettu edellyttäen, että elinten jäljellä oleva toiminta on riittävä
• on täytynyt kerätä hematopoieettisia kantasoluja (siirrännäisille) TAI ei pidetä hematopoieettisen kantasolun siirtoehdokkaana

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (ECOG PS 3:sta sallittu, jos se on toissijainen vain kivulle)
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
• ANC ≥ 1 000/mm^3
• Kreatiniini ≤ 3 mg/dl
• Kalsium ≤ 15 mg/dl
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
• Ei uhkaavaa pitkän luun murtumaa
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä
• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle
• Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai muusta antineoplastisesta hoidosta
• Ei aikaisempaa samariumia Sm 153 leksidronamipentanatrium tai strontiumkloridi Sr 89
• Vähintään 3 viikkoa aiemmista myelosuppressiivisista aineista
• Vähintään 2 viikkoa aiemmista ei-myelosuppressiivisista aineista (esim. talidomidi)

• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta suuriannoksisesta kortikosteroidihoidosta, ei samanaikaista

  • Krooniset steroidit (maksimiannos 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) sallitaan muihin sairauksiin kuin myeloomaan (eli lisämunuaisen vajaatoimintaan tai nivelreumaan)
• Vähintään 30 päivää edellisestä eikä muusta samanaikaisesta tutkimushoidosta
• Ei samanaikaista ulkoista sädehoitoa
• Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

• Ei muuta samanaikaista systeemistä antineoplastista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Immunoterapia
  • Hormonihoito
  • Monoklonaalinen vasta-ainehoito