Samarium Sm 153 Lexidronam pentasódico y bortezomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple

  • Enfermedad recidivante o refractaria

• Enfermedad medible o evaluable definida por al menos 1 de los siguientes:

  • Proteína monoclonal sérica ≥ 1,0 g por electroforesis de proteínas
  • Proteína monoclonal ≥ 200 mg por electroforesis en orina de 24 horas
  • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL Y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
  • Plasmocitosis monoclonal de médula ósea ≥ 30% (enfermedad evaluable)

• Enfermedad previamente tratada

  • No hay límite para la terapia previa siempre que haya una función orgánica residual adecuada
• Debe haberse sometido a una recolección de células madre hematopoyéticas (para candidatos a trasplante) O no ser considerado candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG (PS) 0-2 (se permite PS ECOG de 3 si es secundario solo al dolor)
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)
• RAN ≥ 1000/mm^3
• Creatinina ≤ 3 mg/dL
• Calcio ≤ 15 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin fractura inminente de huesos largos
• Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de mama
• Sin infección descontrolada
• Sin hipersensibilidad conocida a ninguno de los componentes de los fármacos del estudio
• Ninguna otra comorbilidad que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica
• Sin samario anterior Sm 153 lexidronam pentasódico o cloruro de estroncio Sr 89
• Al menos 3 semanas desde agentes mielosupresores previos
• Al menos 2 semanas desde la administración previa de agentes no mielosupresores (p. ej., talidomida)

• Al menos 2 semanas desde el tratamiento previo y sin dosis altas de corticosteroides concurrentes

  • Esteroides crónicos (dosis máxima de 20 mg/día de prednisona o equivalente) permitidos para trastornos distintos del mieloma (es decir, insuficiencia suprarrenal o artritis reumatoide)
• Al menos 30 días desde la anterior y ninguna otra terapia en investigación concurrente
• Sin radioterapia de haz externo concurrente
• Sin quimioterapia citotóxica concurrente

• Ninguna otra terapia antineoplásica sistémica concurrente que incluya, entre otros, cualquiera de los siguientes:

  • inmunoterapia
  • terapia hormonal
  • Terapia con anticuerpos monoclonales