Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium a Bortezomib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

10. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I/II 153 Sm EDTMP (Quadramet™) a PS-341 (Velcade®) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivní léky, jako je samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, mohou přenášet záření přímo do rakovinných buněk a nepoškozovat normální buňky. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Bortezomib může také zvýšit citlivost rakovinných buněk na radiační terapii. Podávání lexidronamu pentasodium samarium Sm 153 spolu s bortezomibem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu při podávání spolu s lexidronam pentasodium samarium Sm 153 a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku bortezomibu při podávání spolu se samarium Sm 153 lexidronam pentasodium u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. (fáze I)
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)
  • Určete míru hematologické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

Sekundární

  • Určete rychlost redukce lehkého řetězce imunoglobulinu v séru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte in vivo toxicitu tohoto režimu pro progenitorové buňky měřením kompletního počtu krvinek a počtu mikronukleovaných retikulocytů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní, otevřená studie fáze I s eskalací dávky bortezomibu, po níž následuje studie fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV během 1 minuty v den 1 a bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 2 a 5.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají samarium Sm 153 lexidronam pentasodium jako ve fázi I a bortezomib v MTD stanovené ve fázi I.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a poté ve dnech 1-6 pro korelační studie. Vzorky se analyzují na počet mikronukleovaných retikulocytů a poměr volných lehkých řetězců imunoglobulinů, aby se určily časné účinky léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 7 týdnů, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu

    • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

    • Sérový monoklonální protein ≥ 1,0 g proteinovou elektroforézou
    • Monoklonální protein ≥ 200 mg 24hodinovou elektroforézou moči
    • Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru ≥ 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda
    • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně ≥ 30 % (hodnotitelné onemocnění)

  • Dříve léčené onemocnění

    • Bez omezení předchozí terapie za předpokladu, že existuje adekvátní zbytková orgánová funkce
  • Musí projít odběrem hematopoetických kmenových buněk (pro kandidáty na transplantaci) NEBO není považováno za kandidáta na transplantaci krvetvorných buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 povoleno, pokud je sekundární pouze k bolesti)
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dl
  • Vápník ≤ 15 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná hrozící zlomenina dlouhé kosti
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny prsu
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá přecitlivělost na žádnou ze složek studovaných léků
  • Žádná další komorbidita, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotavený po předchozí operaci, radioterapii nebo jiné antineoplastické léčbě
  • Žádné předchozí samarium Sm 153 lexidronam pentasodium nebo chlorid strontnatý Sr 89
  • Nejméně 3 týdny od předchozích myelosupresiv
  • Alespoň 2 týdny od předchozích nemyelosupresivních látek (např. thalidomid)

  • Nejméně 2 týdny od předchozích vysokých dávek kortikosteroidů a žádné souběžné podávání

    • Chronické steroidy (maximální dávka 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) povolené pro jiné poruchy než myelom (tj. adrenální insuficience nebo revmatoidní artritida)
  • Nejméně 30 dní od předchozí a žádné jiné souběžné hodnocené terapie
  • Žádná souběžná externí radioterapie
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

  • Žádná jiná souběžná systémová antineoplastická léčba, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Imunoterapie
    • Hormonální terapie
    • Léčba monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita (fáze I)
Potvrzená klinická odpověď (kompletní odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď nebo minimální odpověď) (Fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď lehkého řetězce volného imunoglobulinu
Změny celkového počtu krvinek a počtu mikronukleovaných retikulocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000546736
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0585 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1586-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit