Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium en Bortezomib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

10 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase I/II-studie van 153 Sm EDTMP (Quadramet™) en PS-341 (Velcade®) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

RATIONALE: Radioactieve medicijnen, zoals samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, kunnen straling rechtstreeks naar kankercellen transporteren en normale cellen niet beschadigen. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Bortezomib kan kankercellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van samarium Sm 153 lexidronam pentasodium samen met bortezomib kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bortezomib wanneer het samen met samarium Sm 153 lexidronam pentasodium wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis bortezomib bij gelijktijdige toediening met samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom. (Fase l)
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. (Fase II)
  • Bepaal het hematologische responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid van de reductie van de lichte keten van serumimmunoglobuline bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel de in vivo toxiciteit van dit regime voor de voorlopercellen door het volledige aantal bloedcellen en het aantal micronucleaire reticulocyten bij deze patiënten te meten.

OVERZICHT: Dit is een fase I, pilot, open-label, dosis-escalatiestudie van bortezomib, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium IV gedurende 1 minuut op dag 1 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 2 en 5.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium zoals in fase I en bortezomib op de MTD bepaald in fase I.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en vervolgens op dag 1-6 voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op het aantal micronucleaire reticulocyten en de verhouding van de vrije lichte keten van immunoglobuline om de vroege effecten van de behandeling te bepalen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten wekelijks gedurende 7 weken gevolgd, maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende in totaal 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom

    • Recidiverende of refractaire ziekte

  • Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit ≥ 1,0 g door eiwitelektroforese
    • Monoklonaal eiwit ≥ 200 mg door 24-uurs urine-elektroforese
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
    • Monoklonale beenmergplasmacytose ≥ 30% (evalueerbare ziekte)

  • Eerder behandelde ziekte

    • Geen limiet aan eerdere therapie, mits er voldoende resterende orgaanfunctie is
  • Moet hematopoëtische stamcelverzameling hebben ondergaan (voor transplantatiekandidaten) OF wordt niet beschouwd als een hematopoëtische stamceltransplantatiekandidaat

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 (ECOG PS van 3 toegestaan ​​indien alleen secundair aan pijn)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)
  • ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 3 mg/dL
  • Calcium ≤ 15 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studietherapie
  • Geen dreigende lange botbreuk
  • Geen andere actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borstkanker
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere co-morbiditeit die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie
  • Geen eerdere samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium of strontiumchloride Sr 89
  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve middelen
  • Minstens 2 weken geleden sinds eerdere niet-myelosuppressieve middelen (bijv. thalidomide)

  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige hooggedoseerde corticosteroïden

    • Chronische steroïden (maximale dosis van 20 mg / dag prednison of equivalent) toegestaan ​​voor andere aandoeningen dan myeloom (d.w.z. bijnierinsufficiëntie of reumatoïde artritis)
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere en geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige uitwendige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

  • Geen andere gelijktijdige systemische antineoplastische therapie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Immunotherapie
    • Hormonale therapie
    • Monoklonale antilichaamtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit (Fase I)
Bevestigde klinische respons (volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons of minimale respons) (Fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunoglobulinevrije lichte ketenrespons
Veranderingen in het volledige aantal bloedcellen en het aantal micronucleaire reticulocyten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000546736
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0585 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1586-05 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren