재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium 및 Bortezomib

질병 특성:

• 다발성 골수종의 진단

  • 재발성 또는 불응성 질환

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병:

  • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 1.0g
  • 24시간 소변 전기영동에서 단클론 단백질 ≥ 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
  • 단클론성 골수 형질세포증 ≥ 30%(평가 가능한 질병)

• 이전에 치료한 질병

  • 적절한 잔존 장기 기능이 있는 경우 이전 치료에 대한 제한 없음
• 조혈모세포 채취(이식 후보자의 경우)를 받았거나 조혈모세포 이식 후보자로 간주되지 않아야 함

환자 특성:

• ECOG 활동 상태(PS) 0-2(통증에 이차적인 경우 ECOG PS 3 허용)
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
• ANC ≥ 1,000/mm^3
• 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
• 칼슘 ≤ 15mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 임박한 장골 골절 없음
• 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 동반 질환 없음

이전 동시 치료:

• 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법으로부터 회복됨
• 사마륨 없음 Sm 153 lexidronam pentasodium 또는 염화스트론튬 Sr 89
• 이전 골수억제제 복용 후 최소 3주
• 이전 비골수억제제(예: 탈리도마이드) 투여 후 최소 2주

• 고용량 코르티코스테로이드를 동시에 투여하지 않은 이전부터 최소 2주

  • 골수종 이외의 장애(즉, 부신 기능 부전 또는 류마티스 관절염)에 허용되는 만성 스테로이드(최대 용량 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)
• 이전 및 다른 동시 조사 요법 이후 최소 30일
• 동시 외부 빔 방사선 요법 없음
• 동시 세포 독성 화학 요법 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 병행 전신 항신생물 요법 없음:

  • 면역 요법
  • 호르몬 요법
  • 단클론 항체 요법