Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium i Bortezomib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Białko monoklonalne surowicy ≥ 1,0 g metodą elektroforezy białek
  • Białko monoklonalne ≥ 200 mg przez 24-godzinną elektroforezę moczu
  • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥ 30% (choroba możliwa do oceny)

• Wcześniej leczona choroba

  • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii, pod warunkiem, że istnieje odpowiednia resztkowa czynność narządu
• Musi przejść pobranie hematopoetycznych komórek macierzystych (dla kandydatów do przeszczepu) LUB nie być uważanym za kandydata do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (wartość ECOG PS 3 dopuszczalna, jeśli jest drugorzędna tylko w stosunku do bólu)
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
• ANC ≥ 1000/mm^3
• Kreatynina ≤ 3 mg/dl
• Wapń ≤ 15 mg/dl
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
• Brak zbliżającego się złamania kości długiej
• Żaden inny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem piersi
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
• Brak innych chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
• Brak wcześniejszego samaru Sm 153 lexidronam pentasodium lub chlorek strontu Sr 89
• Co najmniej 3 tygodnie od podania leków mielosupresyjnych
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania leków niesupresyjnych (np. talidomidu)

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów

  • Przewlekłe steroidy (maksymalna dawka 20 mg prednizonu na dobę lub równoważna) dozwolone w przypadku zaburzeń innych niż szpiczak (tj. niedoczynność nadnerczy lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Co najmniej 30 dni od wcześniejszej i braku innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
• Brak jednoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
• Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

• Żadna inna jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym między innymi:

  • Immunoterapia
  • Terapia hormonalna
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi