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Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

10. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I/II-Studie mit 153 Sm EDTMP (Quadramet™) und PS-341 (Velcade®) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Radioaktive Medikamente wie Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium können Strahlung direkt zu Krebszellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Krebs blockiert. Bortezomib kann Krebszellen auch empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Gabe von Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium zusammen mit Bortezomib kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib bei gemeinsamer Gabe mit Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Bortezomib bei gleichzeitiger Gabe von Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom. (Phase I)
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. (Phase II)
  • Bestimmen Sie die hämatologische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate der Reduktion der leichten Immunglobulinkette im Serum bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie die In-vivo-Toxizität dieser Therapie für die Vorläuferzellen, indem Sie bei diesen Patienten die Gesamtzahl der Blutzellen und die Anzahl der mikronukleären Retikulozyten messen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-I-Pilotstudie zur Dosissteigerung von Bortezomib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium IV über 1 Minute am ersten Tag und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen 2 und 5.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium wie in Phase I und Bortezomib mit der in Phase I bestimmten MTD.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und dann an den Tagen 1–6 eine Blutprobe für korrelative Studien entnommen. Die Proben werden auf die Anzahl mikronukleärer Retikulozyten und das Verhältnis der freien Immunglobulin-Leichtketten analysiert, um die frühen Auswirkungen der Behandlung zu bestimmen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 7 Wochen lang wöchentlich, 3 Monate lang monatlich und dann insgesamt 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

  • Messbare oder auswertbare Krankheit im Sinne von mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Monoklonales Serumprotein ≥ 1,0 g durch Proteinelektrophorese
    • Monoklonales Protein ≥ 200 mg durch 24-Stunden-Urinelektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
    • Monoklonale Knochenmarksplasmozytose ≥ 30 % (auswertbare Erkrankung)

  • Zuvor behandelte Krankheit

    • Bei ausreichender Restorganfunktion besteht keine Einschränkung auf eine Vortherapie
  • Muss einer Sammlung hämatopoetischer Stammzellen unterzogen worden sein (für Transplantationskandidaten) ODER gilt nicht als Kandidat für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (ECOG-PS von 3 zulässig, wenn es nur sekundär zu Schmerzen ist)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Kalzium ≤ 15 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein drohender langer Knochenbruch
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • Keine weitere Komorbidität, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Genesung von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie
  • Kein vorheriges Samarium Sm 153, Lexidronam Pentanatrium oder Strontiumchlorid Sr 89
  • Mindestens 3 Wochen seit der Einnahme myelosuppressiver Medikamente
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren nichtmyelosuppressiven Medikamenten (z. B. Thalidomid)

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen hochdosierten Kortikosteroide

    • Chronische Steroide (Höchstdosis von 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sind bei anderen Erkrankungen als Myelom (z. B. Nebenniereninsuffizienz oder rheumatoide Arthritis) zulässig.
  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen und keiner anderen gleichzeitigen Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

  • Keine andere gleichzeitige systemische antineoplastische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

    • Immuntherapie
    • Hormontherapie
    • Therapie mit monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität (Phase I)
Bestätigtes klinisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen, sehr gutes teilweises Ansprechen, teilweises Ansprechen oder minimales Ansprechen) (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunglobulinfreie Leichtkettenreaktion
Veränderungen der Gesamtzahl der Blutzellen und der mikronukleären Retikulozytenzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000546736
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0585 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1586-05 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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