Самарий Sm 153 Lexidronam Pentasodium и бортезомиб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика множественной миеломы

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

• Поддающееся измерению или оценке заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки ≥ 1,0 г по данным белкового электрофореза
  • Моноклональный белок ≥ 200 мг при 24-часовом электрофорезе мочи
  • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке ≥ 10 мг/дл И аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа и лямбда в сыворотке
  • Моноклональный плазмоцитоз костного мозга ≥ 30% (заболевание, поддающееся оценке)

• Ранее леченное заболевание

  • Предшествующая терапия не ограничена при условии адекватной функции остаточных органов.
• Должен пройти сбор гемопоэтических стволовых клеток (для кандидатов на трансплантацию) ИЛИ не считается кандидатом на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Рабочий статус ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 допускается, если вторично только по отношению к боли)
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
• ANC ≥ 1000/мм^3
• Креатинин ≤ 3 мг/дл
• Кальций ≤ 15 мг/дл
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемой терапии.
• Отсутствие угрожающего перелома длинных костей
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака молочной железы.
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Неизвестная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов
• Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Восстановление после предыдущей операции, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии
• Самарий Sm 153, лексидронам пентанатрия или хлорид стронция Sr 89 ранее не применялся.
• Не менее 3 недель после предшествующих миелосупрессивных препаратов
• Не менее 2 недель после предшествующих немиелосупрессивных препаратов (например, талидомида)

• По крайней мере, через 2 недели после предыдущего и без одновременных высоких доз кортикостероидов.

  • Хронические стероиды (максимальная доза преднизолона 20 мг/день или его эквивалент) разрешены при заболеваниях, отличных от миеломы (например, надпочечниковой недостаточности или ревматоидном артрите)
• По крайней мере, через 30 дней после предшествующей терапии и без какой-либо другой одновременной исследуемой терапии.
• Отсутствие одновременной дистанционной лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

• Никакой другой сопутствующей системной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Иммунотерапия
  • Гормональная терапия
  • Терапия моноклональными антителами