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Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium e Bortezomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

10 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase I/II su 153 Sm EDTMP (Quadramet™) e PS-341 (Velcade®) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci radioattivi, come il samario Sm 153 lexidronam pentasodium, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro. Bortezomib può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare samario Sm 153 lexidronam pentasodium insieme a bortezomib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib quando somministrato insieme a samarium Sm 153 lexidronam pentasodium e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di bortezomib quando somministrato insieme a samario Sm 153 lexidronam pentasodium in pazienti con mieloma multiplo ricorrente o refrattario. (Fase I)
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. (Fase II)
  • Determinare il tasso di risposta ematologica nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

Secondario

  • Determinare il tasso di riduzione delle catene leggere delle immunoglobuline sieriche nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la tossicità in vivo di questo regime per le cellule progenitrici misurando la conta completa delle cellule del sangue e la conta dei reticolociti micronucleati in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, pilota, in aperto, di aumento della dose di bortezomib seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono samario Sm 153 lexidronam pentasodium IV per 1 minuto il giorno 1 e bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 2 e 5.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono samario Sm 153 lexidronam pentasodium come nella fase I e bortezomib alla MTD determinata nella fase I.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e poi nei giorni 1-6 per gli studi correlati. I campioni vengono analizzati per la conta dei reticolociti micronucleati e il rapporto delle catene leggere libere delle immunoglobuline per determinare i primi effetti del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 7 settimane, mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi per un totale di 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • Malattia recidivante o refrattaria

  • Malattia misurabile o valutabile come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g mediante elettroforesi proteica
    • Proteina monoclonale ≥ 200 mg mediante elettroforesi delle urine delle 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
    • Plasmocitosi monoclonale del midollo osseo ≥ 30% (malattia valutabile)

  • Malattia precedentemente trattata

    • Nessun limite alla terapia precedente a condizione che vi sia un'adeguata funzione d'organo residua
  • Deve essere stato sottoposto a raccolta di cellule staminali ematopoietiche (per i candidati al trapianto) OPPURE non essere considerato un candidato al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS di 3 consentito se secondario solo al dolore)
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 3 mg/dL
  • Calcio ≤ 15 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna frattura imminente delle ossa lunghe
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice o il cancro al seno
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei componenti dei farmaci in studio
  • Nessun'altra comorbilità che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
  • Nessun precedente samario Sm 153 lexidronam pentasodio o cloruro di stronzio Sr 89
  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti mielosoppressivi
  • Almeno 2 settimane da precedenti agenti non mielosoppressivi (ad es. talidomide)

  • Almeno 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante dose elevata di corticosteroidi

    • Steroidi cronici (dose massima di 20 mg/die di prednisone o equivalente) consentiti per disturbi diversi dal mieloma (cioè insufficienza surrenalica o artrite reumatoide)
  • Almeno 30 giorni dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessuna concomitante radioterapia a fasci esterni
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

  • Nessun'altra terapia antineoplastica sistemica concomitante inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Immunoterapia
    • Terapia ormonale
    • Terapia con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità (Fase I)
Risposta clinica confermata (risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale o risposta minima) (Fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta delle catene leggere libere delle immunoglobuline
Cambiamenti nella conta completa delle cellule del sangue e nella conta dei reticolociti micronucleati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000546736
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0585 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1586-05 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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